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[法规] 医疗器械产品技术要求引用的标准升版后是否更改产品技术要求?

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药徒
发表于 2020-10-15 10:49:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:医疗器械产品技术要求中引用了行业强制性标准及其他推荐性国家标准,当这两类标准发生升版后,是否需要修改医疗器械产品技术要求文件?
现行的法规,如《医疗器械监督管理条例》,仅要求医疗器械产品应符合产品技术要求及国家/行业强制性标准的要求,但未对产品技术要求是否更改提出明确的解释。

产品技术要求中引用的标准不管是哪一类,如果发生了引用部分的实质性改变的,肯定需修改产品技术要求文件;但是,如果未发生实质性改变的,是否需修改产品技术要求文件?

thanks.
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药徒
发表于 2020-10-15 11:15:46 | 显示全部楼层
西北风大1 发表于 2020-10-15 11:13
推荐性标准好理解,我坚持不变更是可以的。
强制标准变更了之后不变更我的产品技术要求是否可以?根据20 ...

强标推行后要变更产品技术要求,但是没说你必须什么时候变,你可以在延续时候一起变,也可以提前变更。
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药徒
发表于 2020-10-15 11:00:56 | 显示全部楼层
未到延续时间前,你要变更也可以,交钱走许可变更咯,如果到了延续时间如果是强标发生变更,你必须要依据强标进行变更,而如果是推荐性标准你如果达不到要求的,其实可以坚持不变更的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 11:13:53 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-10-15 11:00
未到延续时间前,你要变更也可以,交钱走许可变更咯,如果到了延续时间如果是强标发生变更,你必须要依据强 ...

推荐性标准好理解,我坚持不变更是可以的。
强制标准变更了之后不变更我的产品技术要求是否可以?根据2020年NMPA发布的加强强制标准管理的通知的要求:“新强制性行业标准实施后,原强制性行业标准同时废止”;故此,从此处推断,理论上该强制标准旧版作废了,在产品技术要求里引用的旧版的强制标准也无意义了,应该要去更改产品技术要求了。

不知道这么理解对不对?即强制标准升版后,企业必须更改产品技术要求。
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药徒
发表于 2020-10-15 16:55:56 | 显示全部楼层
西北风大1 发表于 2020-10-15 11:13
推荐性标准好理解,我坚持不变更是可以的。
强制标准变更了之后不变更我的产品技术要求是否可以?根据20 ...

我们今年正好要延续注册,所以技术要求中涉及到国标这种强制性的都重新编写了技术要求,涉及到推荐性标准的也对相应的项目进行了检测,因为涉及到检测方法变了,但是提交的时候还没提交推荐性法规检测后的报告,只提交了涉及到强标必须检测的报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-16 09:18:01 | 显示全部楼层
三只狗俩只猫 发表于 2020-10-15 16:55
我们今年正好要延续注册,所以技术要求中涉及到国标这种强制性的都重新编写了技术要求,涉及到推荐性标准 ...

谢谢分享。
估计很多法规边界的东西,全凭审核老师的喜好来裁定了,法规还是有待完善。
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