求助：关于生物制品是否可以委托生产

渡辺Scarlett

各位老师好，我们公司以前没有接触过生物制品，对这一块的政策法规都不太熟悉。最近领导在问生物制品是否能委托生产，我在网上搜索看到很多说不可以的，但看了19年药品管理法的第32条：“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。”这样的话是不是生物制品属于可以委托生产的类别呢？如果可以的话，对于放射性核素标记的生物制品，是否可以把最后标记那一步和之前的步骤委托给不同的厂家呢？
以及还想麻烦各位前辈给我推荐一些生物制品相关的必读重要法规文件和指导原则，我自己也查了不少，但还是怕漏了，谢谢大家！

陌上孤尘1

麻精毒放血明确不可以委托生产

渡辺Scarlett

陌上孤尘1 发表于 2020-10-15 15:40
麻精毒放血明确不可以委托生产

这个我是知道的，就是不清楚生物制品现在是否可以委托生产，以及如果用放射性核素标记的情况，是否可以不同址生产

CoLtd

生物制品可以委托生产的。
但是如果是疫苗类的生物制品，不能委托生产。

渡辺Scarlett

CoLtd 发表于 2020-10-15 16:05
生物制品可以委托生产的。
但是如果是疫苗类的生物制品，不能委托生产。

好的，那还想请教下老师，如果用放射性核素标记的情况，是否可以不同址生产呢？关于这点，有没有法规或指导原则依据呢？

mhsa10

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-15 16:09
好的，那还想请教下老师，如果用放射性核素标记的情况，是否可以不同址生产呢？关于这点，有没有法规或指 ...

没有法规指导，你们是真能给药监局找事，委托生产还不同址，公关做好的话理论上没问题

我家Wo_Dei

原则上只能委托一家，如果委托1家以上的话，那我是不是还可以委托3家，4家呢

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二宝1

药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。--其中，第十二条　麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。--这个里面说生物制品不可以委托生产？这个和药管法里面没有提到生物制品的规定，是不是矛盾的呢？

二宝1

再看看最新的国家NMPA的通知，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），取消 “药品委托生产审批”（疫苗除外），按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。疫苗委托生产审批按照《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定，应当经国务院药品监督管理部门批准。附件1里面规定了，疫苗委托生产也可以了。疫苗也是生物制品，所以生物制品也可以可以委托生产的？想要读懂国家的政策解读，看来要博古通今