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[法规] 请教无菌产品最小留样数问题

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下无菌产品的最小留样数如何确定,假如我是按支持一次全性能检测(无菌管路类),   如果测无菌是否必须至少要用掉3个?测内毒素必须要用掉3个?测环氧乙烷残留只要用掉?个?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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各个项目所需用量的总和,最好留2倍的量以防万一
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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我们一般留样检测量的三倍
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

按照欧洲药典的2.6.1,无菌检测的数目要根据Table 2.6.1-3.
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

学习了,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
风中客1 发表于 2020-10-16 15:44
各个项目所需用量的总和,最好留2倍的量以防万一

主要是产品体积略微大,如留2倍,估计一年后老板看到这么多堆积如山的样品立马黑脸。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

看到你说的,我在考虑一个问题,万一产品价值比较高特别是贵在原材料上该怎么留法,对替代物材质有没有要求!
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们是无菌一次性耗材,我们留样分两种,一般留样和重点留样,重点留样数量要满足一次全性能检和有效期内观察的总和,一般留样数量满足留样期间观察就可以。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据产品效期来  。  如果效期是3年, 就留检验量的三倍。   不过样品贵重附加值高的话可以根据实际情况来规定。
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 08:09 | 显示全部楼层
我主要想了解留样观察如何测试,比如我要测无菌,是不是必须要耗费掉3个产品?
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药徒
发表于 昨天 09:07 | 显示全部楼层
BBCOME 发表于 2020-10-19 08:09
我主要想了解留样观察如何测试,比如我要测无菌,是不是必须要耗费掉3个产品?

无菌耗费掉的不是3个产品,,是一次无菌试验其他十几个、二十几个、四十几个样品的问题。
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药徒
发表于 昨天 15:56 | 显示全部楼层
参考一下医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局网站发的。
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药徒
 楼主| 发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
范范艾米 发表于 2020-10-19 15:56
参考一下医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局网站发的。

北京局的留样指南要求是至少支持一次追溯,但如果考虑留样观察那就不止一次追溯的数量了。我只是想了解:1.观察是否可以只测部分项目,2. 观察时如果测无菌项,是否必须要耗费3个样品做这项。
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