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[确认&验证] 现在的验证理念是什么?

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发表于 2020-10-17 18:53:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在的验证理念是什么?
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药徒
发表于 2020-10-18 12:41:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 agandaidai 于 2020-10-18 12:50 编辑

验证分为生存型、发展型、领航型三个阶段,看企业处于什么层次,从“要我验证”到“我要验证”依次递进。GMP这把尺子,早已丈量不出优秀药企和落后药企的实际差距。

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直接点赞  详情 回复 发表于 6 天前
果然是领导层人物  发表于 2020-10-18 13:04
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药徒
发表于 2020-10-19 10:40:16 | 显示全部楼层
核心理念:不花钱,能办事。花小钱,办大事
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药徒
发表于 2020-10-18 09:04:47 | 显示全部楼层
不是用数据来证明稳定、可靠吗?

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少了“编”字!  发表于 2020-10-18 13:02
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药徒
发表于 2020-10-21 14:43:03 | 显示全部楼层
基本上都是做做样子,根本就不很实实在在的做
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
以前是为了应付检查人员而做的验证,现在是为了确保产品质量而进行的验证。主要是思想的改变,具体的说法就是我们公司准备上的CSV系统,花了上百万请了外部的验证公司来帮忙验证,确保这些系统符合国内外法规要求的基础上,满足公司业务上的需求及对未来业务发展做好规划。说到底验证最终服务的还是产品本身!而不是应付检查!
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药徒
发表于 2020-10-20 09:57:28 | 显示全部楼层
基本上是从2005年开始接触验证的,那时候的验证和现在比起来理念上就很low,完全就是被动的不得不验证,特别是像空调净化系统、水系统的验证,其实都是经过了无数次的失败数据挑出来的合格数据拼凑而成,攒出一份报告在迎检的时候拿出来,工艺验证更是如此,简直就是不得不合格的结果。验证发展到现在,特别是2010版GMP和仿制药一致性评价等出台,验证体现出的作用是显而易见的,工艺参数都是小试中试得来的,形成一个工艺,然后通过工艺验证来验证这个工艺的合理性,不合理退回小试中试再进行摸索,回来再进行验证,这对一个产品的认知程度和以后生产的信心程度都是一个良好的作用。当然企业开展验证也分三六九等,还是有很多企业为了验证而验证,验证走形式,这也是淘汰一些差企业的机会。
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药徒
发表于 2020-10-19 15:23:27 | 显示全部楼层
一般的公司觉得验证很麻烦没有必要,优秀的公司觉得验证是保证产品质量安全生产。
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药徒
发表于 2020-10-18 09:50:02 | 显示全部楼层
用证据链来证明之前和现在准备拍脑门决定的事情,是有依据的。
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药徒
发表于 2020-10-18 09:32:57 | 显示全部楼层
有啥理念,验证的要求就是接近实际生产情况,尽可能多的模拟生产过程
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药师
发表于 2020-10-17 19:39:56 | 显示全部楼层
以验证为目的的验证就是耍流氓
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大师
发表于 2020-10-17 19:20:55 | 显示全部楼层
基于设计、基于生命周期;能偷懒就别耍滑;

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不是能偷懒就偷懒、能耍滑就耍滑吗?  发表于 2020-10-18 13:02
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发表于 2020-10-17 19:42:15 | 显示全部楼层
····································
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药徒
发表于 2020-10-18 08:00:41 | 显示全部楼层
耍流氓- -。
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药徒
发表于 2020-10-19 08:41:30 | 显示全部楼层
插一脚,看看最后楼会歪到哪里
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药徒
发表于 2020-10-19 08:51:59 | 显示全部楼层
验证的理念不就是做证明题么
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药徒
发表于 2020-10-19 09:48:29 | 显示全部楼层
不是检查的时候有东西迎检吗
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药徒
发表于 2020-10-19 10:06:51 | 显示全部楼层
需要的时候是工具,不需要的时候是累赘,
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发表于 2020-10-19 11:08:41 | 显示全部楼层
想知道有多少企业的验证能达到真正客观,而不是结果为导向的命题作文
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药徒
发表于 2020-10-19 11:49:26 | 显示全部楼层
验证的理念是用企业的下限试探监管的底线
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药徒
发表于 2020-10-19 15:30:03 | 显示全部楼层
验证是工具,剩下的自己体会一下
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发表于 2020-10-20 09:47:18 | 显示全部楼层
观望、学习
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