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末道清洗

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药徒
发表于 2020-10-24 08:39:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各路大神们,请教一下末道清洗的问题~
目前查到的文件都只是说明末道清洗的用水问题,我想问一下末道清洗存在的必要性。
有没有什么文件规定什么情况下在工艺中需要增加末道清洗,什么情况下不需要增加?
还是由公司自行评估即可?
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药徒
发表于 2020-10-24 16:36:37 | 显示全部楼层
你可以查阅一下 ISO 13485 中7.5.2 产品的清洁,我说的医疗器械产品适用此条款。
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药徒
发表于 2020-10-25 18:20:26 | 显示全部楼层
无菌医疗器具质量管理规范中,也提到末道清洗,表明末道清洗,所用清洗剂和清洗环境满足产品要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-26 08:18:05 | 显示全部楼层
往事随风123 发表于 2020-10-25 18:20
无菌医疗器具质量管理规范中,也提到末道清洗,表明末道清洗,所用清洗剂和清洗环境满足产品要求。

这个文件我看过了。但只是提到清洗机和清洗环境还有工艺用水的要求,但我想知道的是有没有文件规定产品需不需要末道清洗哦、还是自己公司评估即可。
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大师
发表于 2020-10-26 08:44:25 | 显示全部楼层
看你产品,然后评估。
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药徒
发表于 2020-10-26 08:51:45 | 显示全部楼层
清洗多数是为了控制产品中的加工助剂的残留物
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药徒
发表于 2020-10-26 09:31:40 | 显示全部楼层
根据你公司的产品性质及杂质要求来评估是否需要末道清洗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-26 13:35:24 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-10-26 08:44
看你产品,然后评估。

需要形成文件吗?老师来体考是否会要求看这类型的文件哦?

点评

这个看你产品啊,有需要就形成文件,比如注射器,你得洗吧;另比如口罩,难道你也要末道清洗,怎么清洗?  详情 回复 发表于 2020-10-26 13:40
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大师
发表于 2020-10-26 13:40:54 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2020-10-26 13:35
需要形成文件吗?老师来体考是否会要求看这类型的文件哦?

这个看你产品啊,有需要就形成文件,比如注射器,你得洗吧;另比如口罩,难道你也要末道清洗,怎么清洗?
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药徒
发表于 2020-10-26 14:18:24 | 显示全部楼层
对于可清洗的产品,在灭菌前进行末道清洗
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药徒
发表于 2020-10-26 14:21:10 | 显示全部楼层
自己评估吧,末道清洗就是对产品进行包装前的最后一次清洗,这个清洗过程完成后,只要产品的技术指标达到要求就可以啊,例如初始、微粒 或化学残留项目啥的。所以如果你现在的最后一次清洁过程就能满足要求,那这次清洁就是末道清洗,当然如果你的产品是三类的,是需要涉及到清洗环境和工艺用水要求的
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药徒
发表于 2020-10-27 13:10:22 | 显示全部楼层
需要对产品性质进行评估,如果产品满足进入生产区环境的要求,比如(初始污染菌、微粒数等),可不经过清洗流程。如果产品未能满足要求,需要经过清洁途径,并对清洁效果进行验证。
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药徒
发表于 2020-10-30 08:51:28 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2020-10-26 08:18
这个文件我看过了。但只是提到清洗机和清洗环境还有工艺用水的要求,但我想知道的是有没有文件规定产品需 ...

根据产品的设计和使用情况自行决定是否需要末道清洗过程
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药徒
发表于 2020-10-30 17:10:20 | 显示全部楼层
我所理解的是末道清洗,相当于是你产品要成型,最后的清洁的保障,所以需要有特别的控制,而没有去规定需不需要,一般来说末道清洗需要有验证,验证你末道清洗后你的产品微生物负载、微粒等达到了你的要求,这两项都是有法规要求的,重点是你的清洗方法达到了你的要求,而不是要去纠结于末道清洗有没有必要,需不需要评估。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-2 08:23:24 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-10-30 17:10
我所理解的是末道清洗,相当于是你产品要成型,最后的清洁的保障,所以需要有特别的控制,而没有去规定需不 ...

你说的这个确实很重要,我们有做末道清洗的产品也有这个验证过程。但有一点,整个生产过程都在万级洁净车间完成,对产品的洁净度都有一个很好的控制,在工艺的角度,这样的产品还需要多余的进行一次末道清洗吗?这个方向上,我们考虑不进行末道清洗不是很正常嘛?
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药徒
发表于 2020-11-2 08:33:40 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2020-11-2 08:23
你说的这个确实很重要,我们有做末道清洗的产品也有这个验证过程。但有一点,整个生产过程都在万级洁净车 ...

你可能误解了末道清洗这个词的意思了,没啥意思,比如说你就只清洗了一次,我就洗干净了,那我这一次就叫末道清洗啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-2 15:37:40 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-11-2 08:33
你可能误解了末道清洗这个词的意思了,没啥意思,比如说你就只清洗了一次,我就洗干净了,那我这一次就叫 ...

我知道的。可是俺老板说咱们产品从头到尾都在洁净室里面生产,很干净,完全没有清洗的必要。也就是全程下来不洗一次,所以就不存在清洗,也不存在末道清洗。
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药徒
发表于 2020-11-2 17:10:52 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2020-11-2 15:37
我知道的。可是俺老板说咱们产品从头到尾都在洁净室里面生产,很干净,完全没有清洗的必要。也就是全程下 ...

嗯,明白了,这个也是看你的评估结果,最好有一份评估报告,可以不主动拿出来,如果说产品能清洗当然最好还是要清洗的,有保障一些,如果说不清洗,微生物、微粒这些也能达标那就不需要清洗,这个最好有一份评估报告,不然到时候口说无凭。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-3 08:17:44 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-11-2 17:10
嗯,明白了,这个也是看你的评估结果,最好有一份评估报告,可以不主动拿出来,如果说产品能清洗当然最好 ...

好的。谢谢!
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药徒
发表于 2022-5-14 20:12:50 | 显示全部楼层
学习了,一直被困惑着
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