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产品技术要求中的牌号问题

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药徒
发表于 2020-10-27 15:59:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下大家产品技术要求中的牌号是依据什么写的,供应商提供的报告?
比如有个不锈钢材料,行业通用牌号304,根据含碳量不同,具体牌号可能为sus304L、sus304H这样。
现在审评认可哪种呢?
问这个问题是因为我们有一个部件是由不锈钢组成的,但同一部位的304不锈钢含碳量以及加工方式不一样,导致该部件不锈钢的具体牌号有3种(换而言之就是这3种不同牌号的不锈钢组成,但其实都是304不锈钢)
我们不想表现得那么复杂,就想写个304,不知道审评是否会认可...
想听听大家的意见。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-28 09:36:44 | 显示全部楼层
求大佬解惑
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药生
发表于 2020-10-28 10:58:49 | 显示全部楼层
产品的用途是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-28 11:15:57 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2020-10-28 10:58
产品的用途是什么?

用于微创介入手术,有一部分会接触到血液
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药徒
发表于 2020-10-28 11:44:48 | 显示全部楼层
坐等解答!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-28 13:45:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-28 16:17:25 | 显示全部楼层
在技术要求中写明材质的牌号主要是为了限制企业轻易改变原材料,带来生物相容性的风险。血液介入器械一般会让你写出具体的牌号,你可以先按自己的需求写个通用,如果审评人员需要修改再进行修改,不影响审评。
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药徒
发表于 2020-10-28 16:54:41 | 显示全部楼层
304是美国叫法,中D:\ParT\302 一次性使用引流管套装\常用不锈钢牌号.jpg国是根据主要成分来命名的。
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药徒
发表于 2020-10-28 16:55:38 | 显示全部楼层
04是美国叫法,中国是根据主要成分来命名的。
常用不锈钢牌号.jpg
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药徒
发表于 2020-10-28 20:08:23 | 显示全部楼层
学习一下。。。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-29 09:33:56 | 显示全部楼层
luqun1981 发表于 2020-10-28 16:17
在技术要求中写明材质的牌号主要是为了限制企业轻易改变原材料,带来生物相容性的风险。血液介入器械一般会 ...

您说的很对,主要是来限制厂家不得随意更改原材料,我们目前准备就写304,等发补了再按要求来改。
感谢您的回复!谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-29 09:40:39 | 显示全部楼层
im17 发表于 2020-10-28 16:55
04是美国叫法,中国是根据主要成分来命名的。

是的,304是美国那边的牌号。
不过供应商那边提供过来的报告上写的就是SUS304/SUS304L
如果写成国内的牌号感觉更乱了...

想问贵司写牌号的依据是什么?根据国标来吗
我们目前是根据供应商提供的材料报告上的牌号来写,因为资料里面还要提交供应商报告,这样可以一一对应起来。
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药生
发表于 2020-10-29 09:50:28 | 显示全部楼层
是否可参照GB/T 18457 -2015 制造医疗器械用不锈钢针管 中第3条的牌号呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-29 09:57:17 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2020-10-29 09:50
是否可参照GB/T 18457 -2015 制造医疗器械用不锈钢针管 中第3条的牌号呢?

感谢您的回复!
您这边是根据国标写牌号,还是根据供应商提供的报告?
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药生
发表于 2020-10-29 10:01:49 | 显示全部楼层
我按供方报告写牌号。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-29 11:10:07 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2020-10-29 10:01
我按供方报告写牌号。

明白了,那跟我们一样,供方现在采用304的写法,所以我们也准备写304。
感谢您的回复!
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药徒
发表于 2020-10-30 08:56:43 | 显示全部楼层
应该按国标的牌号叫法,你写304的话审评可能不会认可的,你的技术要求应该要写材料是执行标准,标准上面会写到相应的牌号。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-30 09:55:26 | 显示全部楼层
xuzenk 发表于 2020-10-30 08:56
应该按国标的牌号叫法,你写304的话审评可能不会认可的,你的技术要求应该要写材料是执行标准,标准上面会 ...

像不锈钢这种材料是有国标明确牌号,但还有很多材料是没有标准牌号的,比如说高分子材料,像这种该怎么写牌号呢?
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药徒
发表于 2020-10-30 10:30:20 | 显示全部楼层
对照GBT18457 表A.3 美标304 S30400 ,对应国标是06Cr19Ni10  ,如果是在材质的化学成份是在06Cr19Ni10范围内  
  但同一部位的304不锈钢含碳量以及加工方式不一样,导致该部件不锈钢的具体牌号有3种,其实都是304不锈钢
只是在这个牌号内化学成分的变化,本人理解应不违背注册要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-30 12:31:57 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2020-10-30 10:30
对照GBT18457 表A.3 美标304 S30400 ,对应国标是06Cr19Ni10  ,如果是在材质的化学成份是在06Cr19Ni10范围 ...

感谢您的回复!
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