求助：医疗器械注册用样品究竟能不能委托生产？

渡辺Scarlett

各位老师好，我们公司是一家药企，没有医疗器械相关资质。我们的一个在研产品需要配备一套给药装置，装置是由最基本的输液管线和注射器这种器械组装成的。我们最初的设想是，从医疗器械生产厂家处购买这些组件，对方会帮我们做成独立包装，然后由医生现场组装使用。但临床医生提出漏液风险的问题，所以我们在考虑把装置组装好后直接使用。这里就存在几个问题：第一，我们这个组装好的给药装置，之前并没有同类先例，是否需要对给药装置进行医疗器械的注册申报？

第二，如果需要注册，我们是否可用委托生产的样品进行申报？
2014年发布的《医疗器械注册管理办法》的第九条：“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。”
而2017年修订的《医疗器械监督管理条例》第28条：“委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。”
2017年修订的《医疗器械生产监督管理办法》第26条：“医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。”
所以我们这种情况，在取得资质后想要注册给药装置，到底能不能用委托生产的样品呢？
感谢各位老师！

hujuanzk

这种情况最好咨询一下官方意见比较好！毕竟注册审批都要经过他们。现在有一种叫《医疗器械注册人制度》可以参考。

渡辺Scarlett

hujuanzk 发表于 2020-10-28 13:11
这种情况最好咨询一下官方意见比较好！毕竟注册审批都要经过他们。现在有一种叫《医疗器械注册人制度》可以 ...

好的，谢谢老师，我去看看这份文件

九月的风筝

这算是个药械组合吗？

渡辺Scarlett

九月的风筝 发表于 2020-10-28 13:23
这算是个药械组合吗？

不是药械组合，就是一个给药装置

nannan910924

你们以后是要自己生产还是委托生产？

渡辺Scarlett

nannan910924 发表于 2020-10-28 13:32
你们以后是要自己生产还是委托生产？

以后也是委托生产，因为其实我们给药装置的组成部分就是非常普遍的器械，只是需要组装，所以供应商是很多的，感觉没有必要自己生产，而且我们是药企，也确实没有生产医疗器械的经验。

凉风

1.最简单的方式是找个目前做相关组件的器械企业，让他们按照你们需要的方式注册一个产品就行了（具体操作可能就需要双方协议去进行了，一般会需要药企给予一定的资金支持，如果你们能保证采购量足够的话，我想也有企业愿意做的）。

2.就是按照注册人制度，你们公司持证，其他的委托给生产企业，但是也需要你们公司有医疗器械质量管理体系，并有相关人员进行维护（对你们来说为了一个给药装置建一套体系加人员，可能不太划算）

渡辺Scarlett

凉风 发表于 2020-10-28 14:09
1.最简单的方式是找个目前做相关组件的器械企业，让他们按照你们需要的方式注册一个产品就行了（具体操作可 ...

感谢老师的解答！还想请教一下您，如果按第二种途径的话，2014年医疗器械注册管理办法中所说的样品不能委托给其他企业生产那条现在已经不影响了吗？我们是否可以用受托方生产的样品去做注册申报呢？

渡辺Scarlett

凉风 发表于 2020-10-28 14:09
1.最简单的方式是找个目前做相关组件的器械企业，让他们按照你们需要的方式注册一个产品就行了（具体操作可 ...

还有关于医疗器械的上市许可人制度，我没有找到相应的官方文件，老师方便的话可以发我一个链接吗？非常感谢！

凉风

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-28 14:29
还有关于医疗器械的上市许可人制度，我没有找到相应的官方文件，老师方便的话可以发我一个链接吗？非常感 ...

注册人制度就是委托的形式，包括研发和生产均可以委托，但持有人需要将研发内化，同时要建立相应质量体系。你是哪个省就在哪个省的省局官网找，检索注册人应该有的，目前来说，注册人制度在试行省份各有差异的，先找本身然后再找上海广东这些省份（比较早试行的区域）的文件作为参考。

betty12345678

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190801203501366.html
这是国家局关于医疗器械注册人制度的通知。
参与试点的省份，纷纷出台了自己的一些细则。你可以去试点省的药监局网站搜一下，医疗器械注册人。上海、天津、广东，都是比较早的试点，你可以去这几个药监局搜索。

innomotion

目前只有 注册人制度、创新审批路径的 2种路径可以样品委托吧。

渡辺Scarlett

凉风 发表于 2020-10-28 14:38
注册人制度就是委托的形式，包括研发和生产均可以委托，但持有人需要将研发内化，同时要建立相应质量体系 ...

好的，非常感谢！

渡辺Scarlett

betty12345678 发表于 2020-10-28 14:40
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190801203501366.html
这是国家局关于医疗器械注册人 ...

好的好的，谢谢老师！

luqun1981

我觉得你这个给药装置以后上市应该是和你们的药品一起出售，作为你们药品的初包装，应该是和药品一起去申请注册。注射器和输液管找有资质的医疗器械厂家直接购买就行，不要去申请医疗器械。

im17

不错，学习了。

sdwhsea

注册人制度可以委托，但是你作为注册人，注册证上会打上注册人和受委托的生产的单位名字，将来只能在受托的那家企业委托！注意受托的企业是有具体的要求的，不是随便找一家就可以，选择受托企业的时候要慎重！

迷之久远

走注册人制度， 你们要配备人员和体系，要有检验条件。创新医疗器械需要有专利，受托方需要有医疗器械生产资质。较好的方式是你们申请专利，由厂家去注册和生产。

xuzenk

现在有注册人制度，可以了解一下。
监管部门的意见很重要，最好咨询一下。