求助：医疗器械注册用样品究竟能不能委托生产？

fromzjg · 发表于 2020-10-29 16:47:24

什么药品还要配套给药装置？是属于药械吗？是药品要装入给药装置内吗？

渡辺Scarlett · 发表于 2020-10-30 09:32:37

fromzjg 发表于 2020-10-29 16:47
什么药品还要配套给药装置？是属于药械吗？是药品要装入给药装置内吗？

应该不属于药械的范畴，这个给药装置其实就是把一些基本的输送溶液剂的器械组装起来，医生现场组装也是可以的，只是我们的临床医生担心现场组装可能会存在漏液的风险，而且目前国内应该是没有把这些器械组装起来输送我们这类药物的先例，所以我们才在考虑直接组装好后再投入临床使用，就可能涉及注册的问题。

fromzjg · 发表于 2020-10-30 10:14:16

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-30 09:32
应该不属于药械的范畴，这个给药装置其实就是把一些基本的输送溶液剂的器械组装起来，医生现场组装也是可 ...

那协商让厂家直接开发出组装好的“新”产品，再上市售卖，因为他们弄相对简单点。你们只买配套的现成品回来跟药品一起包装，这样容易报注册，类似配注射用水的药品（粉剂）一样，注射用水基本都是采购的。

渡辺Scarlett · 发表于 2020-10-30 13:22:36

fromzjg 发表于 2020-10-30 10:14
那协商让厂家直接开发出组装好的“新”产品，再上市售卖，因为他们弄相对简单点。你们只买配套的现成品回 ...

好的好的，感谢老师！

体系认证咨询 · 发表于 2020-10-30 13:42:41

直接从个市面上寻找供应商，以配件的形式来采购不好吗

monica2019 · 发表于 2020-11-2 15:29:19

具体参照各省的试点制度。同时，国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械不属于试点医疗器械范围。

洞庭秋水 · 发表于 2020-11-2 19:26:47

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-28 14:29
还有关于医疗器械的上市许可人制度，我没有找到相应的官方文件，老师方便的话可以发我一个链接吗？非常感 ...

凉风老师，有没有注册人管理制度的实施细则或者指南呢