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楼主: 歪说歪有李
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[已解决] 检验记录中那些内容是要书写的呢?

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药徒
发表于 2020-10-29 11:53:37 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-10-29 11:40
我是猴子派来的救兵

个人觉得,记录怎样简单怎样来几个关键点记录下就好,只要煎茶员没提出问题我就不改
只提出一个问题那就坚决不多改一个问题

点评

我同意,这是为什么我们说gmp,大家都知道是几个长串英文字母,还理解它含义的原因,毕竟国内没有缩写签名,国外连这个都可以简签。 理解了郭麒麟埋汰他老爹的道理。但愿我们有个简单的名字,命格还要95分以上。 纳  详情 回复 发表于 2020-10-29 12:15
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-29 12:15:53 来自手机 | 显示全部楼层
大侠虾 发表于 2020-10-29 11:53
个人觉得,记录怎样简单怎样来几个关键点记录下就好,只要煎茶员没提出问题我就不改
只提出一个问题那就坚决不多改一个问题

我同意,这是为什么我们说gmp,大家都知道是几个长串英文字母,还理解它含义的原因,毕竟国内没有缩写签名,国外连这个都可以简签。
理解了郭麒麟埋汰他老爹的道理。但愿我们有个简单的名字,命格还要95分以上

纳尼,我跑题了
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药徒
发表于 2020-10-29 13:51:34 来自手机 | 显示全部楼层
除了量瓶和移液管的编号还有具体几点几分,其他的我们是这样做的。因为之前有老师说我们记录设计有问题,很多都不能有效追溯。。。。后来改了
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药徒
发表于 2020-10-29 13:52:19 来自手机 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2020-10-29 08:55
挺好的模板。我唯一不认同的就是水浴锅的厂家不用写。你的编号是唯一的,通过编号追溯就能找到厂家

我们写的仪器型号和编号
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-29 22:46:08 | 显示全部楼层
华子1016 发表于 2020-10-28 20:50
个人认为可以省去容量瓶、移液管、水浴锅,增加淀粉指示液配制记录或者配制日期、滴定液F值

你别说,F值,这个很重要!

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F值可以找配制记录啊,检验记录只要写配制的批号就行了  详情 回复 发表于 2020-11-1 09:44
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-30 08:00:37 来自手机 | 显示全部楼层
想偷懒的有木有,我想查一下规则,合理的偷懒,
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药徒
发表于 2020-10-30 08:55:45 | 显示全部楼层
量瓶编号、移液管编号、水浴锅厂家、加热时间、试液有效期至、密塞时间可以不记录。建议增加记录:滴定液标定温度、环境温度、样1/2滴定起点/终点、样1/2结果和平均值。

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嗯滴定温度应该有。我文件定义了滴定室是空调控制25℃,标定操作和滴定操作都是提前一小时进场,温度一致后在滴。这样就不用记录了吧  详情 回复 发表于 2020-10-30 09:13
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-30 09:13:32 来自手机 | 显示全部楼层
奔跑的拖鞋1 发表于 2020-10-30 08:55
量瓶编号、移液管编号、水浴锅厂家、加热时间、试液有效期至、密塞时间可以不记录。建议增加记录:滴定液标定温度、环境温度、样1/2滴定起点/终点、样1/2结果和平均值。

嗯滴定温度应该有。我文件定义了滴定室是空调控制25℃,标定操作和滴定操作都是提前一小时进场,温度一致后在滴。这样就不用记录了吧
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药徒
发表于 2020-10-30 09:33:12 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-10-30 09:13
嗯滴定温度应该有。我文件定义了滴定室是空调控制25℃,标定操作和滴定操作都是提前一小时进场,温度一致 ...

有特殊的需要记录温差吧,非水滴定法,温差10℃内校准,超10℃复标。

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收到,目前我没有非水。学到了。  详情 回复 发表于 2020-10-30 09:53
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-30 09:53:43 | 显示全部楼层
奔跑的拖鞋1 发表于 2020-10-30 09:33
有特殊的需要记录温差吧,非水滴定法,温差10℃内校准,超10℃复标。

收到,目前我没有非水。学到了。
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药生
发表于 2020-10-31 13:35:30 | 显示全部楼层
够详细的了

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是,但是容易挨骂  详情 回复 发表于 2020-10-31 13:38
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-31 13:38:08 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-10-31 14:14:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-11-2 13:26 编辑

哈哈,太详细了,厂家能不能不要,有效期能不能不要
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药徒
发表于 2020-10-31 15:11:19 | 显示全部楼层
个人几点看法:
1、原始记录的操作步骤和实际数据记录最好可以分开写,要不然检验原始记录文件格式在DA检查的时候可能会是一条缺陷,因为记录的操作步骤对应的是企业质量标准,在审核原始记录文件格式与质量标准时可能会产生一致性问题。并且这样记录给我感觉有点乱
2、具体时间节点这个记录太细致了,感觉不是必要的,数据完整性的宗旨应该是保证数据的真实有效准确的同时,能对关键数据进行溯源即可,这是为了在数据出现偏差时方便调查。因此,仪器编号、试剂试液滴定液的批号厂家等信息可统一记录在最后,结合上面第1点,这样在数据复核和发放报告的时候才能快速重点审核关键数据和分析过程。对于仪器编号,因为仪器一般是固定长期使用,所以仪器编号可以做成选项的格式,保留一份空白选项即可
3、公式是固定的,可直接用字母形式进行设计,列出公式后,用公式里对应字母加数字下标来指定每个试验数据,然后写上“将试验数据代入上述公式计算可得”,不必再用数字列出公式,直接填计算结果即可,注意保持试验数据字母下标与计算结果字母下标的一致。
4、空白试验我们是做两份取平均值的,以降低单次测量数据的不确定性,这个是以前公司后来改进的方式,具体是否有依据我没找到。

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好样的  详情 回复 发表于 2020-10-31 19:37
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药徒
发表于 2020-10-31 16:47:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 Jeff201811 于 2020-10-31 17:09 编辑

根据我上面描述的,我自己制作了一份,供参考

检验原始记录空白模板(甘露醇含量).pdf

285.71 KB, 下载次数: 20

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缺少:设备、仪器、试剂、器具的校准有效期,计算过程未体现 供应商,物料的就好,仪器没必要 表格设计得一般 不太方便填写  发表于 2020-11-2 10:53
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药仙
 楼主| 发表于 2020-10-31 19:37:59 来自手机 | 显示全部楼层
Jeff201811 发表于 2020-10-31 15:11
个人几点看法:
1、原始记录的操作步骤和实际数据记录最好可以分开写,要不然检验原始记录文件格式在DA检查的时候可能会是一条缺陷,因为记录的操作步骤对应的是企业质量标准,在审核原始记录文件格式与质量标准时可能会产生一致性问题。并且这样记录给我感觉有点乱
2、具体时间节点这个记录太细致了,感觉不是必要的,数据完整性的宗旨应该是保证数据的真实有效准确的同时,能对关键数据进行溯源即可,这是为了在数据出现偏差时方便调查。因此,仪器编号、试剂试液滴定液的批号厂家等信息可统一记录在最后,结合上面第1点,这样在数据复核和发放报告的时候才能快速重点审核关键数据和分析过程。对于仪器编号,因为仪器一般是固定长期使用,所以仪器编号可以做成选项的格式,保留一份空白选项即可
3、公式是固定的,可直接用字母形式进行设计,列出公式后,用公式里对应字母加数字下标来指定每个试验数据,然后写上“将试验数据代入上述公式计算可得”,不必再用数字列出公式,直接填计算结果即可,注意保持试验数据字母下标与计算结果字母下标的一致。
4、空白试验我们是做两份取平均值的,以降低单次测量数据的不确定性,这个是以前公司后来改进的方式,具体是否有依据我没找到。

好样的
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药徒
发表于 2020-11-1 09:44:46 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-10-29 22:46
你别说,F值,这个很重要!

F值可以找配制记录啊,检验记录只要写配制的批号就行了
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药徒
发表于 2020-11-1 16:05:39 来自手机 | 显示全部楼层
楼主你整这么细致,老板给你多少钱工资?

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最细致的已更新。再写个最简单的,但这个最简单的是有前提的  详情 回复 发表于 2020-11-5 07:34
我不敢这样,会被员工骂的做通勤车有感,顺道发了一贴。  详情 回复 发表于 2020-11-1 16:14
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药仙
 楼主| 发表于 2020-11-1 16:14:48 来自手机 | 显示全部楼层
guwei 发表于 2020-11-01 16:05
楼主你整这么细致,老板给你多少钱工资?

我不敢这样,会被员工骂的做通勤车有感,顺道发了一贴。
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药仙
 楼主| 发表于 2020-11-3 13:37:25 来自手机 | 显示全部楼层
lanmengbaiyun 发表于 2020-10-29 08:14
样品称样量、滴定液消耗体积、F值,批号;天平型号及管理编号,这些事肯定要的。

嗯,忘了天平
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