手术单的折叠形式的确认怎么做？

tjboan · 发表于 2020-10-29 10:28:03

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公司想注册二类无菌产品“手术单”，根据审评中心的要求，要依据YY0506.8里，在产品技术要求里写到折叠要求，看了一下0506.8里关于折叠要求的性能要求，要求进行折叠形式的确认，请问这个折叠形式怎么确认。谢谢！！

17601227449 · 发表于 2020-10-29 13:59:05

外行说说个人意见，通常提到形式的确认，你先要将折叠的形式做标准确定，比如长宽高，比如哪一面要朝上或者是具体怎么折叠，折叠多少次，此类标准。然后验证并确认你设置的折叠形式可以满足比如包装的需求，实际使用的需求，或者满足灭菌的需求。这些研究内容形成报告即可。

tjboan · 发表于 2020-10-29 16:06:46

谢谢，让完善产品技术要求性能指标，包括对折叠的要求，不大可能形成报告。

kmljw1001 · 发表于 2020-10-30 13:31:01

外行瞎说，因为手术单属于无菌产品，估计是包装后作辐照或环氧乙烷灭菌。折叠确认是否关注两点：1、折叠后对灭菌效果不产生影响（折叠后灭菌效果的确认）；2、折叠方式便于使用人员以无菌的方式开启使用（开启或使用操作说明的确认）。以上只是个人意见，欢迎高手指正。

tjboan · 发表于 2020-11-24 16:02:11

好的，明白了，多谢！

yuanjie · 发表于 2022-4-22 11:54:52

请问楼主，后来这个验证怎么做的啊？谢谢！

tjboan · 发表于 2022-5-6 16:02:58

yuanjie 发表于 2022-4-22 11:54
请问楼主，后来这个验证怎么做的啊？谢谢！

没做这个验证，只是在技术要求里标识折叠正确打开的方向

yuanjie · 发表于 2022-5-7 08:41:10

17601227449 发表于 2020-10-29 13:59
外行说说个人意见，通常提到形式的确认，你先要将折叠的形式做标准确定，比如长宽高，比如哪一面要朝上或者 ...

说的非常好，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:23:53

非常感谢分享

Demodev · 发表于 2023-10-9 10:07:10

你好，请问技术要求里标识折叠正确打开的方向是怎么描述的，能指导一下嘛？谢谢

没做这个验证，只是在技术要求里标识折叠正确打开的方向