药品技术转移是什么？怎么搞？

二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-2 20:34:51

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上次面试的时候看到对方公司的办公室有技术转移的文件夹。因为以前没听说过也没接触过，回来搜了一下也没有太搞明白。请教大家一下，技术转移就是把一个药品的批文卖给另一个公司的操作吗？如果是跨国或跨地区，应该怎么操作？是需要转让方和受让方双方地区的药品监督管理部门审批吗？

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nmsl · 发表于 2020-11-3 09:33:34

技术转移可能是研发转移到生产，也可能是一个生产地方转移到另一个生产地方。ISPE和PDA都有技术转移的指南文件，可以参考了解下

lwf0328 · 发表于 2020-11-4 09:03:49

方长志发表于 2020-11-4 08:25
我就是干这个的，研发真的是随心所欲，

现在已经在推行药品上市许可持有人制度了，其实，在推行药品上市许可持有人制度之前，很多好的研发单位已经逐步在建立研发质量管理体系了，随着药品上市许可持有人制度的逐步开展，药品研发的质量管理会逐步的走向规范化、正规化，当然，小一点的企业是存在很多问题的。就比如GMP推行了这么多年，还监管力度不断加大，很多小企业的GMP管理还是一团糟，这是很正常的。但是大趋势肯定是越来越规范，做的差的企业可能会逐渐淡出竞争。

xu290606838 · 发表于 2020-11-2 20:47:56

把这个产品由研发转移到正式的GMP管理的过程。也就是研发做好的各种文件，比如工艺规程、验证文件、检验方法及其验证啥的，交给生产部啊、质量部。然后给这些部门的人培训培训，基本上还需要再验证下或确认下。

StevenLu · 发表于 2020-11-2 21:12:50

就是从一个地方转到另一个地方

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-2 21:16:07

xu290606838 发表于 2020-11-02 20:47
把这个产品由研发转移到正式的GMP管理的过程。也就是研发做好的各种文件，比如工艺规程、验证文件、检验方法及其验证啥的，交给生产部啊、质量部。然后给这些部门的人培训培训，基本上还需要再验证下或确认下。

不是从一个公司卖给另一个公司吗？那我可能理解错了，谢谢指导

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-2 21:16:43

StevenLu 发表于 2020-11-02 21:12
就是从一个地方转到另一个地方

你说的那个是变更生产地址吧

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lwf0328 · 发表于 2020-11-3 09:44:08

药品生产技术转移，笼统的说是分两种情况，一种是药品由研发转移至商业化生产；一种是一个企业转移至另外一个企业，细致严谨的分类的话，可以参考百度。目前国外的参考指南有：1.WHO第96号技术报告附件7；2.ISPE 良好实践指南技术转移（目前是第二版还是第三版我不是太清楚），我们当时是有参考的第二版；3.PDA 第65号技术报告；国内的话，以前有518号文和38号文，不过貌似最近刚刚取消了。

二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-3 12:43:05

nmsl 发表于 2020-11-03 09:33
技术转移可能是研发转移到生产，也可能是一个生产地方转移到另一个生产地方。ISPE和PDA都有技术转移的指南文件，可以参考了解下

好的，下班去了解一下，谢谢

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-11-3 12:44:24

lwf0328 发表于 2020-11-03 09:44
药品生产技术转移，笼统的说是分两种情况，一种是药品由研发转移至商业化生产；一种是一个企业转移至另外一个企业，细致严谨的分类的话，可以参考百度。目前国外的参考指南有：1.WHO第96号技术报告附件7；2.ISPE 良好实践指南技术转移（目前是第二版还是第三版我不是太清楚），我们当时是有参考的第二版；3.PDA 第65号技术报告；国内的话，以前有518号文和38号文，不过貌似最近刚刚取消了。

好的，下班去了解，谢谢。顺便问问，你们这些几号文几号文是哪里看的？我都不了解什么东西，可以教一下吗？

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