蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9246|回复: 42
收起左侧

[质量保证QA] 检验报告书信息必须包含检验人、审核人、批准人吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2020-11-5 08:48:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
蒲友们,如题,检验报告书必须包含上述信息吗?可不可以只加盖质检章就行了,不需要上面信息,毕竟一个药品检验是由多人完成的,检验人太多了。如果必须,出自哪里喃?

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-5 08:49:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-11-5 09:10 编辑

检验人很多可以理解,报告人一个够了吧?把检验人修改为报告人,这不简单?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-5 08:54:51 | 显示全部楼层
不管多少人,检验总得有人去做,有人做就得签字,呵呵
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-5 08:56:52 | 显示全部楼层
报告是报告  记录是记录

报告统一交一个人去搞不就行咯
还一人写一句话呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-5 08:57:19 | 显示全部楼层
每个人做的可以附页啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 08:58:35 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2020-11-5 08:54
不管多少人,检验总得有人去做,有人做就得签字,呵呵

不是有批检验记录吗?检验记录上有检验人信息,还有复核人,检验报告就是一个汇总而已。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 09:01:46 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2020-11-5 08:56
报告是报告  记录是记录

报告统一交一个人去搞不就行咯

报告是由一人去搞的,但是现在检验报告书还包含了检验人,审核,批准人,这些是不是必须的?有没有哪里有规定?我是想知道这部分
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-5 09:02:04 | 显示全部楼层
请参照GMP第十章质量控制
一般来说,这几个人员的签名是必须的,随着制药行业科技的发展,实验室很多已经采用电子记录,报告单也是电子版,电子签名了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-5 09:04:12 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-5 09:01
报告是由一人去搞的,但是现在检验报告书还包含了检验人,审核,批准人,这些是不是必须的?有没有哪里有 ...

你的检验报告单要随产品走的,检验记录不随着产品走,所以还是签名吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-5 09:07:47 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-5 09:01
报告是由一人去搞的,但是现在检验报告书还包含了检验人,审核,批准人,这些是不是必须的?有没有哪里有 ...

谁开报告,谁签字。检验人在记录里签字就好了,不用在报告中一一体现
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 09:08:05 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-5 09:02
请参照GMP第十章质量控制
一般来说,这几个人员的签名是必须的,随着制药行业科技的发展,实验室很多已经 ...

第十章我看了,他说的检验记录必须包含  1、检验人员的签名和日期检 2、计算、复核人员的签名和日期,并未对检验报告做要求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-5 09:09:34 | 显示全部楼层
报告人、复核人、批准人有这三个签名就可以了,其他的都是可以追溯的,没必要纠结。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-5 09:10:58 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-5 09:01
报告是由一人去搞的,但是现在检验报告书还包含了检验人,审核,批准人,这些是不是必须的?有没有哪里有 ...

   包含检验人

包含所有检验人   

看你怎么理解咯   

这种文字游戏我也没去研究       之前看的报告   是没所有几十号检验人全签名的     除非是单一项目就出报告那种
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 09:12:26 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-11-5 09:07
谁开报告,谁签字。检验人在记录里签字就好了,不用在报告中一一体现

个人觉得 检验报告最重要的就是盖章的那个人,往往就是QC领导。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 09:13:44 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-11-5 08:49
检验人很多可以理解,报告人一个够了吧?把检验人修改为报告人,这不简单?

是的,报告人就一个,检验、审核人可以不要吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-5 09:15:27 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-5 09:12
个人觉得 检验报告最重要的就是盖章的那个人,往往就是QC领导。

你觉得的没错,但这是一个工作流程,即报告者依据检验记录开具报告,审核人对开具的检验报告进行初次审核,QC负责人对开具的报告进行二次审核并放行。 少了谁合适?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-5 09:24:30 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-11-5 09:15
你觉得的没错,但这是一个工作流程,即报告者依据检验记录开具报告,审核人对开具的检验报告进行初次审核 ...

不行,如果这样,我还是要偷懒,省掉中间审核人。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-11-5 09:37:44 | 显示全部楼层
反对为了GMP而GMP
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-5 09:48:55 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-11-5 09:13
是的,报告人就一个,检验、审核人可以不要吗?

检验人可以不要,审核人和批准人至少有一个
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-5 10:09:24 | 显示全部楼层
在GMP指南《质量控制实验室》部分,P60,有一份检验报告的示例,签名部分就只有签发人签名。 无标题.jpg
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表