药物警戒相关问题解答（四）

大呆子

01

医务人员发现可疑药品不良反应怎么办？

医务人员发现可疑不良反应，一般应对不良反应给以适当治疗，必要时停用可疑药物，按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，认真填写药品不良反应报告表。

02

患者发现可疑药品不良反应怎么办？

患者发现了可疑的药品不良反应，应及时向医务人员咨询或去医院就诊。在医务人员的指导下，根据不良反应的不同表现和严重程度采取相应的措施进行治疗。

03

什么是药品不良反应报告表？如何获取？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，供经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取。

药品上市许可持有人应当按照《关于发布<上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）>及填表说明的通知》（2020年1月8日发布），在药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中填写报告表。

04

在药品不良反应报告和监测方面药品上市许可持有人应承担哪些责任？

药品上市许可持有人在不良反应监测工作中的职责主要有：

（1）应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。

（2）应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集药品安全性信息，按要求及时报告药品不良反应。

（3）应当加强不良反应监测数据的分析评价，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，定期开展上市后评价，持续评估药品的风险与获益。

（4）应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定并采取积极有效的风险控制措施。

05

什么是药品不良反应自发报告制度？

20世纪60年代的“沙利度胺（反应停）事件”后，不少国家的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度。自发报告是以医师、患者等主动报告临床发生的药品不良反应为基础的报告制度，是目前被各国广泛采用的上市后药品安全性监测手段。

爱吃锦鲤型

反应停的海豹致畸是不良反应经典案例。说实在的医疗机构和药店对不良反应判断和上报上还有待提高，看看我收到的都是些啥，批号格式都不对，剂型都不对，或者未生产过该批次。我要是判定你用的是假药，下面的基本不用看了

没你不行

谢谢版主的分享，学习了