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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 求助帖-洁净区更衣
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求助帖-洁净区更衣

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ss思思sy
药徒
发表于 2020-11-11 18:32:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问老师有知道三类医疗器械洁净区无风淋室必须穿两套衣服吗？
若不是，进出程序是怎样呢？感谢
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Robert123456
药徒
发表于 2020-11-12 17:25:26 | 显示全部楼层
现在的洁净车间哪还有风淋室，风淋室有个弊端，就是吹风那个圆筒内部无法消毒，个人觉得洁净车间设计风淋的装修设计都不是专业的洁净车间装修公司
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p19224857
药士
发表于 2020-11-12 08:05:34 | 显示全部楼层
参考0033无菌医疗器具
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凉风
大师
发表于 2020-11-12 08:43:39 | 显示全部楼层
什么级别洁净区？
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才女筱沐
药仙
发表于 2020-11-12 09:56:07 来自手机 | 显示全部楼层
没有这个规定？穿衣跟洁净度有关，跟产品类别关系不大。关于人员进出0033有规定。
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ss思思sy
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-12 10:42:11 来自手机 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-11-12 08:43
什么级别洁净区？

万级洁净区
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ss思思sy
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-12 10:44:30 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-11-12 09:56
没有这个规定？穿衣跟洁净度有关，跟产品类别关系不大。关于人员进出0033有规定。

感谢老师回复，按照0033就是一次衣服，经过风淋室或气闸室，但是我们没有这两个…
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ss思思sy
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-12 10:45:05 来自手机 | 显示全部楼层
p19224857 发表于 2020-11-12 08:05
参考0033无菌医疗器具

好的
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果然12
药徒
发表于 2020-11-12 10:48:52 | 显示全部楼层
YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范
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fromzjg
药生
发表于 2020-11-12 10:50:28 | 显示全部楼层
无菌操作区 脱外衣 脱内衣  穿无菌内衣和无菌外衣
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ss思思sy
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-12 11:01:28 来自手机 | 显示全部楼层
果然12 发表于 2020-11-12 10:48
YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范

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ss思思sy
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-12 11:01:52 来自手机 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2020-11-12 10:50
无菌操作区 脱外衣 脱内衣  穿无菌内衣和无菌外衣

老师我们不是无菌生产车间，万级洁净区
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fromzjg
药生
发表于 2020-11-12 11:20:46 | 显示全部楼层
ss思思sy 发表于 2020-11-12 11:01
老师我们不是无菌生产车间，万级洁净区

那可以穿连体外衣。三连体加套靴或四连体。
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锄地工人
药徒
发表于 2020-11-12 13:25:22 | 显示全部楼层
万级洁净区没必要穿两套洁净服啊
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Jane861212
药徒
发表于 2020-11-12 14:14:00 | 显示全部楼层

YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范
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果然12
药徒
发表于 2020-11-12 17:25:22 | 显示全部楼层
不用客气的
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小金库
药王
发表于 2023-4-16 20:23:13 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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