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01 是不是已经发现严重不良反应的药品都应该撤市？ 不一定。有的药品虽然可能导致严重不良反应，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时可以采取修改药品使用说明书等风险管理措施，不一定撤市。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。例如，阿托伐他汀用于治疗高胆固醇血症，虽极个别病例引起横纹肌溶解，但不良反应发生率很低且疗效确切，临床仍广泛使用。
02 药品上市后为何还会修订药品说明书？ 药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。
药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。
药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。
03 什么是药品召回？ 药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。
大多数的药品召回是由于生产、储运原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品上市许可持有人通常也需要召回相关的药品。
04 药品为什么会暂停生产、销售和使用？ 如果发现药品存在安全隐患，可能危及人体健康和生命安全，药品监督管理部门可以采取责令药品上市许可持有人暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品上市许可持有人如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。药品暂停生产、销售和使用后，一般会进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品会被撤出市场。
05 药品为什么会撤市？ 如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人将该药品撤市，药品上市许可持有人也可以主动将该药品撤市。药品上市许可持有人还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
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发表于 2020-11-16 08:02:58
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确实是个热词，现在一检查就要求提供风险获益报告。