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[法规] 一类IVD产品 怎么无菌?

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发表于 2020-11-16 09:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如细胞培养基
按照分类是一类 但是理论上应该无菌 还是说现在的生产企业根本没按无菌走?
法规的话 YY0033是针对“医疗器具”的 貌似不适用
那就只有附录了?
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药师
发表于 2020-11-16 09:59:27 | 显示全部楼层
培养基不要求无菌啊,使用时灭菌。
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 楼主| 发表于 2020-11-16 10:55:18 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-11-16 09:59
培养基不要求无菌啊,使用时灭菌。

您应该是说微生物培养基 那里面没有生物活性成分 自然可以使用前灭菌
我指的是针对人类细胞的培养基 例如淋巴细胞、羊水、绒毛、骨髓细胞培养基之类的
里面通常包含胎牛血清 无法灭菌
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药生
发表于 2020-11-16 14:05:22 | 显示全部楼层
细胞培养基需要配合培养罐使用,使用过程溶解后进行微孔过滤除菌,培养罐或是一次性的或是带有灭菌功能的。根本不需要生产初期灭菌!再说细胞培养基都是一些营养物质的配比、混匀、研磨的过程,此时灭菌不是会影响培养基的性能吗!灭个毛的菌啊!
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药徒
发表于 2020-11-16 14:34:33 | 显示全部楼层
控制生产工艺无菌,同时过滤除菌,培养基有活性成分不能灭菌
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 楼主| 发表于 2020-11-16 14:48:27 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2020-11-16 14:05
细胞培养基需要配合培养罐使用,使用过程溶解后进行微孔过滤除菌,培养罐或是一次性的或是带有灭菌功能的。 ...

没有说灭菌的事情啊 说的就是怎么控制无菌
实验室常用的是100、200和500mL的瓶装培养基 使用的时候在超净台里用移液枪分别吸取一定量的培养基和样本加入培养瓶中
我们还希望可以直接分装到小管里 5mL一管
所以想问问如果需要 应该怎么控制无菌的问题
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 楼主| 发表于 2020-11-16 15:42:32 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2020-11-16 14:34
控制生产工艺无菌,同时过滤除菌,培养基有活性成分不能灭菌

所以只要过程控制好就可以了 没有相关详细的法规标准是吧
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药徒
发表于 2020-11-17 08:40:14 | 显示全部楼层
过滤除菌,无菌技术。你的移液枪是没有办法灭菌的。移液枪不适用于大密度,重质类液体半液体。建议用灭菌过的分装工具。
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药徒
发表于 2020-11-17 09:19:43 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2020-11-16 10:55
您应该是说微生物培养基 那里面没有生物活性成分 自然可以使用前灭菌
我指的是针对人类细胞的培养基 例 ...

成品过滤除菌,我记得以前上学时,使用这些培养基时要用一次性无菌过滤
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 楼主| 发表于 2020-11-19 12:43:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 davidzjy 于 2020-11-19 12:47 编辑
小C1 发表于 2020-11-17 08:40
过滤除菌,无菌技术。你的移液枪是没有办法灭菌的。移液枪不适用于大密度,重质类液体半液体。建议用灭菌过 ...

细胞培养基密度不高 跟水几乎相同 微生物培养基是因为里面有蛋白胨类的凝胶成分才会粘稠
大瓶分装确实是用过滤除菌
5mL小管目前设计的方案是:
①管子清洗后整包辐照/EO灭菌(外协)
②培养液配制后过滤除菌
③用瓶口分液器在生物安全柜内完成分装和加盖密封
④瓶口分液器每批次后用高压锅灭菌
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药徒
发表于 2020-11-19 13:25:54 | 显示全部楼层
1、玻璃类内包材宜用干热灭菌,塑料橡胶类宜用湿热灭菌。
2、过滤后的容器应灭菌,存放或者转运环境需要无菌保证
3、生物安全柜不适用于产品无菌分装,你需要购置无菌隔离器
4、灭菌后物品的接受环境是否合理,如存在转运,需考虑转运过程是否会污染
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 楼主| 发表于 2020-11-19 14:46:23 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2020-11-19 13:25
1、玻璃类内包材宜用干热灭菌,塑料橡胶类宜用湿热灭菌。
2、过滤后的容器应灭菌,存放或者转运环境需要无 ...

非常感谢您的回复
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药徒
发表于 2020-11-19 14:59:00 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2020-11-19 14:46
非常感谢您的回复

不客气,经验分享
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