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[体系] 看图讨论:冷库验证布点

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药师
发表于 2020-11-16 15:17:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-11-16 16:23 编辑

蒲友提问:最近在做冷库验证,对于其中布点有些疑问,温度布点如图所示,欢迎大家讨论
1.目前布点25个,是否还需要增加布点?
2.温湿度探头预计放在哪个位置合适?
3.风机面前5个温度点,距离风机位置50cm是否足够?
4.门的附近按照法规要求布点5个,布点在横向距离门5cm的地方,那么径向距离该是多少呢?50cm ?那么开门验证中,中间的那个点温度不好过吧?
1.png
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药徒
发表于 2020-11-17 09:12:36 | 显示全部楼层
(1)建筑死角(包括房柱)的风向死角位置布置3个测点;冷库外布置一个环境温测点。
(2)冷库各角各布置上下两个测点,每个测点离墙10~20cm,上层测点不超过风机下沿水平高度,下层测点与货架托盘高度齐平,上下两层测点水平间距不超过5m,垂直间距不超过2m;每个均匀性布点区域的中心测点在医疗器械堆放高度的2/3位置;
(3)风机出风口位置布点:离风机出风口下沿水平距离1m处均匀布置3个测点,离风机出风口下沿水平距离1.5m处均匀布置2个测点;
(4)门口位置布点:门口两侧各布置上下两个测点,门口中间布置一个测点,上层测点不超过风机下沿水平高度,下层测点与货架托盘高度齐平,各测点离门口距离0.5m。
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药徒
发表于 2020-11-16 15:36:35 | 显示全部楼层
风机温度探头呢
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药师
 楼主| 发表于 2020-11-16 15:46:59 | 显示全部楼层
风机两个字附近
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宗师
发表于 2020-11-16 16:09:31 来自手机 | 显示全部楼层
要结合你的货架或者预期的空载和满负荷状态吧?
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宗师
发表于 2020-11-16 16:10:16 来自手机 | 显示全部楼层
还有风向及末端和死角

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风向从左至右,死角就是后面 货架处于该图上下靠墙两侧,中间空出  详情 回复 发表于 2020-11-16 16:16
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宗师
发表于 2020-11-16 16:11:27 来自手机 | 显示全部楼层
有图的都是好同志

有图有真相,顶起
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药师
 楼主| 发表于 2020-11-16 16:16:26 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-16 16:10
还有风向及末端和死角

风向从左至右,死角就是后面
货架处于该图上下靠墙两侧,中间空出
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药徒
发表于 2020-11-16 16:57:43 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2020-11-16 18:04:19 | 显示全部楼层
人重道远 发表于 2020-11-16 16:57
冷库验证布点原则 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=448322&fromuid=295251 [/url]

满足的呢
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药徒
发表于 2020-11-17 08:48:55 | 显示全部楼层
长宽高都是多少,感觉布点不合理,货物怎么放置,然后才考虑布点。布点主要是考察货物存放区域,比如风机后面的墙角处,死角肯定不能放置货物,那么就不需要布点,假设布点也不能作为标准,超标的可能性太大,也没有意义。

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法规要求,我也觉得意义不大  详情 回复 发表于 2020-11-23 13:57
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药徒
发表于 2020-11-17 09:00:41 | 显示全部楼层
我们是一层一层补点,再补充,你这样布点按顺序放探头看图多累啊
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药徒
发表于 2020-11-17 09:10:13 | 显示全部楼层
根据箱体内验证的法规和培训等做一个管理规程或SOP确实比较好
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药徒
发表于 2020-11-17 09:22:37 | 显示全部楼层
你的告诉俺面积啊,合不合理国内GSP不是说的蛮明白嘛,布点位置里面有。这儿八经做,20M的差不多用了50个探头

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就十几平米  详情 回复 发表于 2020-11-18 09:02
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药徒
发表于 2020-11-17 09:30:50 | 显示全部楼层
个人理解仅供参考, 风机出口在高处,监测点放在风机出口没啥意义,一方面物料储存不会到那个高度,另一方面即便出风就是温度最差点你也不可能把日常温湿度监测点悬挂到那里,虽然有指南啥的要求在出风口摆放温度探头,感觉没啥用。温度探头的摆放要结合你的物料摆放区域进行布置。
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药徒
发表于 2020-11-17 09:52:48 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-17 09:22
你的告诉俺面积啊,合不合理国内GSP不是说的蛮明白嘛,布点位置里面有。这儿八经做,20M的差不多用了50 ...

不过我觉得只要像ISPE里规定的20M下最少16个点布局,再加上特殊点(风机死角,温度终端位置,)剩下的一股脑堆货物存放区域(通过评估),上中下,四边中心,都行,另外距离其实也是有文件建议的,可以参考。如果有湿度功能吧,建议就不要直对出风口了,湿度会出现超标和缺的情况
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药师
 楼主| 发表于 2020-11-18 09:02:43 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-17 09:22
你的告诉俺面积啊,合不合理国内GSP不是说的蛮明白嘛,布点位置里面有。这儿八经做,20M的差不多用了50 ...

就十几平米
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发表于 2020-11-18 11:06:28 | 显示全部楼层
至少有体积吧

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13.2立方米  详情 回复 发表于 2020-11-18 14:00
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药师
 楼主| 发表于 2020-11-18 14:00:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-19 08:29:45 | 显示全部楼层
要建立在风险评估基础之上,风机前搞那么多不知为何?

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因为GSP的大爷吃多了闲着规定的  详情 回复 发表于 2020-11-19 08:37
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