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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2020年09月21日-2020年9月26日)

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药生
发表于 2020-11-17 09:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 王小妞 于 2020-11-17 09:36 编辑

《蒲答》论坛问答一周精选(2020年09月21日-2020年9月26日)
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑,“飞凌大圣”审核。
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!
1、[生产制造]同一生产工艺,因为预期用途不同,药品和医疗器械能否共用生产线?
问:我们公司主要生产透明质酸钠产品,目前根据预期用途都是归为医疗器械的,现在想扩大产品预期用途,往药品发展。两者生产工艺是一样的,就是一个为医疗器械,一个为药品,请问能共用生产线或生产车间吗?
答(论坛ID:jhf1006):2010版GMP中第四十六条,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。医疗器械生产质量规范中没有这方面的要求。
也就是说GMP中没反对,你就可以做。要考虑污染与混淆的风险。
最主要的是省局的许可,医疗器械与药品的管理部门的同意。
2[生产制造]计算机化系统?
问:最近在整理计算化系统,像紫外分光光度计,灭菌器等这种也可以打印数据或曲线的,但时不能保存数据和查询的,这些算计算机化系统吗?
答1(论坛ID:915_雨):楼主如此旧的系统,也造成了你的数据完整性风险非常高。随意进针(做没做过数据都不存,想干啥干啥,OOS不报反正也无任何记录),当然也没审计追踪,甚至没法追溯到人。好的系统,其实是对QC的保护。
答2(论坛ID:歪把子):满足法规的要求确实需要设计和成本的,但质量成本的基础效益是对规则的基本满足。除非有些行业的产品满足不了既有规则,但相应行业也会逐步改进。但若是已经有了对应的合规设备,如果不适应不该进,那么后果可想而知。貌似楼主uv仍然是集成式的那种,应该有计算机控制的RS232或类似接口,建议最低成本升级以符合规则(找厂家工程师,要软件,自己验证)。另外,灭菌的实时色带打印并签署目前是认可的,除非你不起用实时打印。集成的紫外算是(你的实际使用功能、参数是可调整的),灭菌器要根据复杂程度考虑。
3.[质量控制QC]OOT限度?
问:请教一下比如对于某一个杂质的测定,可接受标准未杂质含量≤2.0%,根据统计工具计算出OOT限度,比如计算得到OOT上限为1.62%,那么超过上限需要调查确认可能的原因,但是通过统计工具也会计算出OOT下限,比如计算所得下限为0.89%,那么如果某一个批次检测结果为0.80%,是否进行调查,如何调查呢?
答1(论坛ID:荆轲刺秦王1):这个OOT的设置目的应该是高于上限,侧重于确认杂质是否有增加,是否有上升趋势,关注产品问题;而杂质偏低,则更侧重于检测是否有误差,仪器是否异常,方法重复性、适用性等问题。
答2(论坛ID:聂春明):这个不需要计算下限,统计工具用的太死板了,不过如果你要计算下限的话,会发现你的工艺在不知不觉的变好,这种好的趋势你想调查吗,想调查出原因改进工艺吗,不可能的。这种情况只会出现在工艺上线初期,随着工艺的成熟,你的控制越来越好,可能会出现,但是OOT是周期性变化的,不是一成不变的,所以工艺好的时候,就要出现新的OOT了。综上,你设置下限是没有必要的。
4[质量保证QA]菌液稀释?
问:有没有大神分享一下各种7种控制菌怎么稀释才能取到小于100cfu?
答(论坛ID:依然星期三):个人经验金葡萄球、大肠、铜绿用TSB培养基培养24h后菌含量约10的9次方/mL。枯草TSB培养24h后菌含量大概10的7次方,白色念珠菌sdb培养48-72h后约10的7次方。生孢菌和黑曲霉比较特殊,差异比较大。
5、[质量保证QA]纠正预防措施、偏差处理、不合格品处理的区别和共同点?
问:纠正预防措施处理报告、偏差处理报告、不合格品处理报告这三个的基本流程都一致,都是问题描述,纠正,原因分析,预防,效果确认。请问这三者如果分开的话,那需要怎么去分类呢?如果不分开,那又需要怎么去衔接呢?
答(论坛ID:zysx01234):主要看写文件的人怎么写:我的理解是检验不合格确认后填写不合格处理单,这个单主要记录不合格品信息描述,评审处理结果,和处理结果的跟踪,至于不合格原因调查和采取的措施应该单独使用CAPA表格了。偏差处理单,我之前的企业是将CAPA部分整合到一起的,包含了偏差描述,偏差评定,偏差原因分析,责任部门整改计划或方案,审核,实施报告,验证,关闭。纠正和预防措施处理表,适用于除了上述2种之外的一切不符合项整改。在审核、审计、客诉整改方面用的比较多。
6、[质量保证QA]验证文件可以复印副本填写吗?
问:验证文件可以复印副本填写吗?副本上没有受控章,需要的话可以一直复印?
答(论坛ID:Pondwhale):1.1主文件的控制  在接收到已批准的文件后,文件控制人员应在批准件每一页右下角盖上“MASTER COPY”的印章,在指定位置盖上生效时间。文件控制人员应将主文件扫描备份。1.2主文件的发放和收回  文件控制人员负责将原件的复印件作为受控副本发放至相关部门。文件的每一页左下角应盖“CONTROLLED COPY”印章,首页应盖“ISSUED BY”章,并写上发放日期及副本号。副本号是两位数的序列号,从“01”开始。受控副本的发放、接收和收回应记录在文件发放和收回记录上。当主文件修订后,应该在旧版原件上加盖“SUPERSEDED COPY”的红章,并在首页签名及日期。如果需要废除任何主文件,在主文件上加盖废除章并归档,填写的日期当天起,该文件即被当作“OBSOLETE COPY”(被废除文件)。所有旧版文件/被废除文件的受控副本应按照文件发放记录从各部门收回并销 毁或归档。1.3操作用文件的发放和收回  QA应将用于操作用途的文件作为受控副本发放。操作用文件的发放和收回应当被记录。如果需要额外增加受控文件的其中一页用于操作的,使用部门人员应向文件控制提出增加页的需求。发放增加页时,文件控制人员应在增加页上盖“CONTROLLED COPY”和发放章。文件控制人员应签名、签日期并写上ADD-XX的备注,XX代表每个增加页面的编号。例如ADD-01代表该页的第一个增加页。增加页的发放和收回应当被记录。使用部门应在活动完成后将文件提交给文件控制存档。文件的收回应记录在文件的发放和收回记录上。非受控文件的发放和收回发放用于外部单位参考的非受控副本,应带有“Confidential”水印的并在每 页的左下角盖“UNCONTROLLED COPY”红章。用于内部参考的非受控副本文件,每页必须加盖“REFERENCE COPY”印章。如果需要主文件软拷贝,使用部门应向QA提出需求,文控人员应发放带有“Uncontrolled Copy”和“Confidential”水印的主文件软拷贝。注释:“Uncontrolled Copy”水印不适用于药品注册文件。
7、[确认&验证]仓库温湿度分布验证应该做什么温度?
问:仓库原来的温湿度要求为10-20℃,且已经做仓库温湿度分布验证,现在变更为存放有A产品时要求温度为10-20℃,没有存放A产品时10-30℃,如果重新做仓库温湿度分布验证的话需要做多少℃呢?
答(论坛ID:LanBo):如果用于储存两个温度要求的产品10-20℃、10-30℃,那么两个都得做,验证的目的归根到底还是操作,阴凉库和常温库对于库房温控设备来说,温度设置是不一样的,鉴于10-20℃的已经做过验证,那补充一个常温库温湿度分布验证即可。
8、[确认&验证]臭氧消毒后臭氧残留限度可接受标准为多少?
问:臭氧消毒后臭氧残留限度可接受标准为多少?
答(论坛ID:二分之一智慧)详情请查看《消毒技术规范》。
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链接:https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=624389&fromuid=317917
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药生
发表于 2020-11-17 11:58:10 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药生
发表于 2020-11-17 12:13:15 | 显示全部楼层
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发表于 2020-11-18 08:54:04 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享。
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发表于 2020-11-18 09:16:29 | 显示全部楼层
谢谢总结分享!喜欢的专栏。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
xuexl学习了 涨知识了!
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习中
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
学习借鉴。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享              
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
辛苦了,多谢汇总。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢总结和分享!
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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