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[法规] 风险管理

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:帮我讲讲医疗器械风险管理中的几个问题吧:1.风险可接受性准则的方针怎么理解?需要具体的写在程序文件中吗?2.剩余风险和综合剩余风险的区别、评价方法;两者都需要体现在风险管理文档中吗?3.风险管理文档中的某一个伤害分析、评价和控制措施实施后需要后续的剩余风险和综合剩余风险的评估吗?
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
自己顶一下吧!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
问题问的很专业,无从分析
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
建议你看看下面几个关于医疗器械的法规文件,:
1、YY/T0316:2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
2、ISO14971:2007 Medical devices-Application of risk management to Medical Devices
3.EN ISO14971:2012 Medical devices-Application of risk management to Medical Devices
上面的版本不确定是否是最新的,仅供参考
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
绝大部分企业风险管理就是块遮羞布,注册的时候拿出来用一下。风险的可接受准则说白了就是收益大于风险,剩余风险我觉得主要是对单个风险来讲的,进行风险控制措施之后的风险,综合剩余风险是对整个产品的一系列剩余风险进行综合评估,进行统计分析,再进行收益和危害对比。

点评

谢谢老师回复  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
Robert123456 发表于 2020-11-22 15:33
绝大部分企业风险管理就是块遮羞布,注册的时候拿出来用一下。风险的可接受准则说白了就是收益大于风险,剩 ...

不要这么直白
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Robert123456 发表于 2020-11-22 15:33
绝大部分企业风险管理就是块遮羞布,注册的时候拿出来用一下。风险的可接受准则说白了就是收益大于风险,剩 ...

谢谢老师回复
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Robert123456 发表于 2020-11-22 15:33
绝大部分企业风险管理就是块遮羞布,注册的时候拿出来用一下。风险的可接受准则说白了就是收益大于风险,剩 ...

嗯,是这样的,着了火才想起来灭火器没买
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
看法规文件,对照着去做
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
在中检院讲GB 9706的免费课程里面,有一节是飞利浦的老师讲的风险管理的,讲得非常好,值得一看
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药徒
发表于 前天 08:20 | 显示全部楼层
学习一下啊
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