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[注册] yy专标中部分指标不适用情况请教

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位同僚
我们有一款产品有尺寸性能要求,但在yy专标中的关于尺寸的性能要求条款不适用于我们这款产品,那么我们产品这个尺寸如何定呢?目前国内yy专标执行的是iso  已经废止的标准,iso目前是2009版本现行的,iso  2009版本中有我们这款产品的尺寸要求,但国内目前没有转换过来。请问,我们是否可以执行iso 现行标准呢?还是有企标这一说。
(免临床产品)

这个问题纠结了好些天不明白,有老师能帮解答下吗?  
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
根据公司产品的性能自定,在提交注册资料(研究资料)时做说明
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
具体问题具体分析
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
要求定的比YY高,或者直接引用ISO
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
自己制定相关产品文件
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
注册资料里面直接说明,写输入的时候直接输入ISO 标准,参考YY,就行了!在设计开发里面说明白就行!
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yinshangdidai 发表于 2020-11-23 13:38
注册资料里面直接说明,写输入的时候直接输入ISO 标准,参考YY,就行了!在设计开发里面说明白就行!

那技术要求最后的依据标准目录中要列入iso标准吗? 你指的注册资料是在研究资料里写入吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你是说你附件中的引用标准及说明?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
nzkjy 发表于 2020-11-23 13:54
那技术要求最后的依据标准目录中要列入iso标准吗? 你指的注册资料是在研究资料里写入吗?

如果是说您附件中的引用标准及说明?那么如果你的产品就是对应的ISO ,YY里面没有对应的,那么久不用写YY了!直接写ISO
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yinshangdidai 发表于 2020-11-23 15:11
如果是说您附件中的引用标准及说明?那么如果你的产品就是对应的ISO ,YY里面没有对应的,那么久不用写YY ...

有yy对应的,指示yy里关于尺寸的指标不适用。想引用iso现行的,需要在附件引用标准目录中说明iso吗?
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
nzkjy 发表于 2020-11-23 15:26
有yy对应的,指示yy里关于尺寸的指标不适用。想引用iso现行的,需要在附件引用标准目录中说明iso吗?

有yy对应的,只是yy里关于尺寸的指标不适用。想引用iso现行的,需要在技术要求附件引用标准目录中说明iso吗?
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yinshangdidai 发表于 2020-11-23 15:11
如果是说您附件中的引用标准及说明?那么如果你的产品就是对应的ISO ,YY里面没有对应的,那么久不用写YY ...

有yy对应的,只是yy里关于尺寸的指标不适用。想引用iso现行的,需要在技术要求附件引用标准目录中说明iso吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
nzkjy 发表于 2020-11-23 15:27
有yy对应的,只是yy里关于尺寸的指标不适用。想引用iso现行的,需要在技术要求附件引用标准目录中说明iso ...

YY里面对应的是性能指标和检验方法吧,如果ISO里面能够全部套用,直接写引用最新版的ISO 就可以了,本来就要写标准的年号的呀
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
果然12 发表于 2020-11-23 13:28
自己制定相关产品文件

您是指关于尺寸的产品技术指标自己定义?
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
果然12 发表于 2020-11-23 13:28
自己制定相关产品文件

相关的国标,行业标准都没有规定,应该制定企业或者团体标准标准
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