在申报注册过程中，需要更换A类供应商

上海鋆通 · 发表于 2020-11-23 11:04:48

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是否需要重新做生物学评价，还需要做什么吗，是否有参考的法规

上海鋆通 · 发表于 2020-11-23 11:29:27

还是只需要提供材质证明，证明和之前的材质一模一样就可以，内部做个供应商变更。

才女筱沐 · 发表于 2020-11-23 11:43:13

按照设计变更走，评审变更的影响，该验证的都得验证。

上海鋆通 · 发表于 2020-11-23 12:24:04

才女筱沐发表于 2020-11-23 11:43
按照设计变更走，评审变更的影响，该验证的都得验证。

我们已经在准备拿证了，考核已经结束整改也已经通过了，这个阶段更换供应商还是要验证吗

才女筱沐 · 发表于 2020-11-23 13:52:19

上海鋆通发表于 2020-11-23 12:24
我们已经在准备拿证了，考核已经结束整改也已经通过了，这个阶段更换供应商还是要验证吗

体考已经结束？审评也结束了？即便这样你还是得按设计变更来，如果你的供应商在产品技术要求中体现还牵扯注册变更。

上海鋆通 · 发表于 2020-11-23 14:04:37

才女筱沐发表于 2020-11-23 13:52
体考已经结束？审评也结束了？即便这样你还是得按设计变更来，如果你的供应商在产品技术要求中体现还牵扯 ...

材料没发生变化应该不需要做生物学和型检吧。风险分析原材料一致成分一致加工工艺一致应该，内部做一个供应商评价不行啊，供应商没有写在技术要求里面

凉风 · 发表于 2020-11-23 14:11:01

上海鋆通发表于 2020-11-23 14:04
材料没发生变化应该不需要做生物学和型检吧。风险分析原材料一致成分一致加工工艺一致应该，内部做一个供 ...

如果材料是需要做生物相容性的，那么更换之后也要做。没有在技术要求等文件中体现供应商，可以做内部设计变更。

yh9f8ade21 · 发表于 2020-11-24 08:28:44

生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。

qh~sh159466qp · 发表于 2020-11-24 10:02:21

这事整的

张园 · 发表于 2021-3-3 16:50:32

参照国家局发布《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，所有变化都是基于风险评价。