体外诊断试剂自制原材料需要在gmp条件下生产么?

longlong0218 · 发表于 2020-11-27 14:25:51

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各位老师，请问体外诊断试剂自制原材料（抗体）必须在GMP条件下生产么?

我们的抗体是自研的，拿来生产免疫组化抗体试剂盒，现在在厂房规划阶段，打算不把抗体生产放在十万级GMP车间里，而放在研发区域生产制备是否可以？

谢谢！

yangman5 · 发表于 2020-11-27 14:29:26

建议体外诊断试剂按照医疗器械管理，遵循器械相关的法规

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-27 14:44:42

yangman5 发表于 2020-11-27 14:29
建议体外诊断试剂按照医疗器械管理，遵循器械相关的法规

楼上正解，楼主可以问问@瓶瓶 @才女筱沐

瓶瓶 · 发表于 2020-11-30 08:27:27

原料满足顾客需求和产品要求

才女筱沐 · 发表于 2020-12-2 08:45:56

这个主要看你们这个原料的制备过程有没有在你的工艺里，或者说按供方管理的。主要看你们上层的决策

[生产制造] 体外诊断试剂自制原材料需要在gmp条件下生产么?