纯化水SIA及cca分类

Jac

请问各位老师：        如果车间纯化水只是用来器具粗洗及洗手，SIA评估时是否可以评为非直接影响系统，如果为直接影响系统那么8个问题中那个符合？

Q1	系统是否包含CA/CDE或其执行的功能是否是用于满足一个或多个工艺要求（CQA）和CPP？
Q2	系统是否与产品或工艺流直接接触，而这种接触对最终产品质量有潜在影响或会给患者带来风险?
Q3	系统是否提供某种辅料或用于生产某种成分或溶剂（例如WFI），而此物质的质量（及符合所要求质量标准的情况）可对最终产品质量有影响或会给患者带来风险？
Q4	系统是否用于清洁、消毒或灭菌，而且系统故障是否可导致不能充分进行清洁、消毒或灭菌，从而会给患者带来风险?
Q5	系统是否为工艺建立了一种适宜的环境（例如，氮气保护、密闭工艺、暴露灌装区的空气质量、作为产品CPP的温湿度的维持），并且该系统未能正常运作是否会对患者构成风险？
Q6	系统是否使用、生成、处理或存储用于判定产品、CPP、或需遵循21 CFR Part 11 和欧盟GMP第四卷附录11或等同本地法规要求的电子记录合格与否的数据?
Q7	该系统是否提供容器密封或产品保护，其故障将会对患者造成风险或导致产品质量下降？
Q8	系统是否提供产品标识信息（如批号、有效期、防伪标志）并且没有独立的核查，或系统是否用于核查这些细信息？

东北以东

非直接影响

915_雨

1 作为注射/纯蒸汽 原水，即注射/纯蒸汽系统的CPP/条件   
   另外只要是必须流程，没了就蛋疼的，基本没有不管的，只是管的程度少那么点

4 粗洗水质量   也就是清洁程序的CPP/条件，除非你证明了即使用自来水粗洗（最坏情况  坏到直接是自来水了）    也不影响清洁验证结果    清洁验证的坑怕是填不平啊，少碰

纯化水系统的复杂程度   以及  表面即使看起来不直接影响      至少没见过  啥也不管的

Jac

感谢回复，1、纯化水作为WFI/PS的原水，原水质量可以在各自系统的进水点中做检测，而且WFI和PS也会进行质量检测。
2、粗洗水并不是关键影响因素，粗洗后还有WFI精洗及后面的清洁验证检查。
管理肯定是要管理的，但是按照现在的ISPE评估原则，和直接影响系统沾不上边。

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