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医疗器械注册等指导原则

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发表于 2020-12-11 19:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册等指导原则

《医疗器械临床评价技术指导原则》法规解读.pdf

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【2828.1】GBT 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批.pdf

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0924医疗器械生产企业质量管理法规简介.pdf

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0927广东省第二类医疗器械注册(1).pdf

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EN-ISO 14971=2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用.PDF

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GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定.PDF

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GB4857.3-2008包装运输包装件基本试验第 3部分静载荷堆码试验方法.pdf

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GBT 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf

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JJF 1693-2018 颅内压监护仪校准规范.pdf

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SNT 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求第2部分病员监护仪.pdf

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T_ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范.pdf

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YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械.pdf

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YY 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分套针外周导管管塞.pdf

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YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全.pdf

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YY／T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验.pdf

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YY／T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法第16部分包装系统气候应变能力试验.pdf.pdf

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YY／T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法 .pdf

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YY∕T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置.pdf

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YY∕T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求.pdf

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YYT 0033-2016 无菌医疗器具生产管理规范报批稿.pdf

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YYT 0595-2020 医疗器械质量管理体系 YYT 0287-2017 应用指南.pdf

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YYT0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf

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YYT0771.1-2009动物源医疗器械第1部分风险管理应用.pdf

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YYT1512－2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南.pdf

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产品设计开发与注册申报实务.pdf

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医疗器械临床-设计、数据分析、过程管理.pdf

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医疗器械网络安全风险评估_陈钿.pdf

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医用软件生产质量管理规范与注册实务培训.pdf

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yh9f8ade21

发表于 2020-12-12 08:55:33 | 显示全部楼层

hin全面呀，谢谢分享啦

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391135448xy

发表于 2020-12-12 09:54:31 | 显示全部楼层

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二白~

发表于 2020-12-12 10:51:21 | 显示全部楼层

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melinlei

发表于 2020-12-12 11:13:51 | 显示全部楼层

真的很全面，学习

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syhorchid

发表于 2020-12-12 18:30:23 | 显示全部楼层

批量上传，谢谢分享

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是器械啊

发表于 2020-12-15 08:44:53 | 显示全部楼层

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129129129

发表于 2020-12-15 08:54:16 | 显示全部楼层

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Hito

发表于 2020-12-15 09:13:18 | 显示全部楼层

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悠扬燕云

发表于 2020-12-15 13:16:03 | 显示全部楼层

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木由人

发表于 2020-12-16 08:42:35 | 显示全部楼层

感谢感谢！很好的质料

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canglan

发表于 2020-12-25 20:20:49 | 显示全部楼层

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spring2020

发表于 2021-1-3 15:42:43 来自手机 | 显示全部楼层

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发表于 2021-1-8 13:16:49 | 显示全部楼层

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十四1

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奋斗小丸子

发表于 2021-1-8 13:41:39 | 显示全部楼层

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小金库

发表于 2022-8-14 14:54:37 | 显示全部楼层

楼主辛苦

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