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TUV CE_MDR+QMS认证

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药徒
发表于 2020-12-16 16:09:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司生产采血器准备申请TUV CE_MDR+QMS认证,刚入行小白,想问下这些资料最难弄的是什么QMS? RMS? UDI怎么申请?盟代怎么找?
另外众MDR了解到,Ir, IIa符合性评估流程都有2种?怎么选?有没大佬指点下
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药徒
发表于 2020-12-16 16:58:24 | 显示全部楼层
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A production QA,ClassIIa 附录II+附录III (文件部分)XI (Part A, Sec.10)、XI (Part B, Sec.18),或者IX (Chapter I/III+Sec.4) 。UDI太长了,需要认真学习,如果需要该文件可以跟我要,欧代也可以找我,这MDR法规CE也是比较麻烦的事儿了。

点评

文件能发我份学习下吗? 谢谢  详情 回复 发表于 2021-2-28 17:34
您好,文件能发我份学习下吗谢谢!  详情 回复 发表于 2020-12-18 21:30
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-17 09:19:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 一路高歌 于 2020-12-17 09:22 编辑

望大佬多指点指点。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-17 09:20:45 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

你好,可以提供些MDR认证相关学习资料吗?谢谢!gldyc@163.com
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药徒
发表于 2020-12-17 09:47:17 | 显示全部楼层
一路高歌 发表于 2020-12-17 09:20
你好,可以提供些MDR认证相关学习资料吗?谢谢!

可以,回头给你发个看看,他们TUV的。
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药徒
发表于 2020-12-17 11:03:56 | 显示全部楼层
楼主没老师带么?
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发表于 2020-12-18 21:30:58 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

您好,文件能发我份学习下吗谢谢!596757629@qq.com
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-21 14:25:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-12-22 10:17:10 | 显示全部楼层
第一次做最好是找认证机构或者第三方帮助,自学比较难
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药徒
发表于 2020-12-22 14:30:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-12-23 13:44:22 | 显示全部楼层
看你的提问,感觉你对MDD和MDR法规都不熟,MDR法规相对还是增加了很多工作内容的,新手不易,建议还是请咨询公司吧!
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药徒
发表于 2021-1-6 15:29:57 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

您好  文件可以发给我学习一下吗? 1294328921@qq.com 感谢
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药徒
发表于 2021-1-12 13:17:28 | 显示全部楼层
596757629 发表于 2020-12-18 21:30
您好,文件能发我份学习下吗谢谢!

你好,请问能发一份资料给我吗?1045113246@qq.com。谢谢大佬
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药徒
发表于 2021-1-29 13:32:43 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

你好,能发我一份学习一下吗?784045481@qq.com,谢谢!
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发表于 2021-2-23 16:49:21 | 显示全部楼层
你好 可以帮忙发一份MDR QMS 文件吗  谢谢~ show_fly@163.com
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发表于 2021-2-26 15:16:09 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

你好 可以帮忙发一份MDR QMS 文件吗  谢谢 huzhuo@sayesmed.com
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药徒
发表于 2021-2-28 10:55:55 | 显示全部楼层
可以,回头都给你们发一下。这几天休假,身体疲倦。。
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药士
发表于 2021-2-28 17:29:54 | 显示全部楼层
你好,请问能发一份资料给我吗? mike4@qq.com。谢谢大佬
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药士
发表于 2021-2-28 17:34:08 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2020-12-16 16:58
ClassI  附录IX chapter I Full QMS +chapterIII  administrative Provision,Im or Ir chapter XI  Part A  ...

文件能发我份学习下吗? mike4@qq.com 谢谢
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药徒
发表于 2021-3-4 15:49:55 | 显示全部楼层
文件能分享我学习下吗?非常感谢 1291056283@qq.com
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