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[生产] 放在中间库的吸塑盒透析纸

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药徒
发表于 2020-12-22 12:40:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌指导原则6.8.2:应根据质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平并进货检验。进货检验时初始污染菌是合格的,并且采用双层包装,在洁净实验室检验,但进的数量多,生产时没有用完后还是使用双层包装放入中间库。放了挺久一段时间,那菌肯定长了很多了啊,还能使用么。
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药徒
发表于 2020-12-22 14:52:33 | 显示全部楼层
我们也遇到了一样的情况,但是评审没有提出问题,我觉得做验证吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 15:11:02 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-12-22 14:52
我们也遇到了一样的情况,但是评审没有提出问题,我觉得做验证吧

作过验证,超过一个星期就不合格了。我们判定大于100不合格
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药徒
发表于 2020-12-22 16:25:47 | 显示全部楼层
估计是不行的
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药徒
发表于 2020-12-23 09:42:46 | 显示全部楼层
我觉得楼主最好问下供应商的工艺,如果供应商做完后灭过菌的应该比较可靠,10万级环境生产的,时间长了应该长了很多
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药徒
发表于 2020-12-23 10:12:08 | 显示全部楼层
按照指南要求,不可以。
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