蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1808|回复: 13
收起左侧

注册人制度

[复制链接]
药徒
发表于 2021-1-4 15:43:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如果走注册人制度,作为注册人现场核查,研发场地是不是得好好准备一下啊。或者研发可不可以委外啊?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-1-4 16:01:00 | 显示全部楼层
可以委外研发,但该有的资料企业也要有的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-4 16:04:44 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-1-4 16:01
可以委外研发,但该有的资料企业也要有的

机构设置、人员配置、场地之类的能说一下吗?

点评

注册人不需要生产场地,但需要办公场地和质量体系文件,可以将生产部分转移到受托企业。具体的还是看看本省在这方面的文件吧  详情 回复 发表于 2021-1-4 17:26
回复

使用道具 举报

发表于 2021-1-4 16:17:31 | 显示全部楼层
国家局有一个现场核查指导原则,可以看一下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-1-4 16:32:52 | 显示全部楼层
y7y7y7 发表于 2021-1-4 16:17
国家局有一个现场核查指导原则,可以看一下

有链接吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-4 16:58:06 | 显示全部楼层
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-1-4 17:26:58 | 显示全部楼层
晓明12345678 发表于 2021-1-4 16:04
机构设置、人员配置、场地之类的能说一下吗?

注册人不需要生产场地,但需要办公场地和质量体系文件,可以将生产部分转移到受托企业。具体的还是看看本省在这方面的文件吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-1-4 20:06:09 | 显示全部楼层
几乎每个省都有关于注册人制度的相关文件了,可以看看你们省的。也可以看看上海和广东,资料还是比较详细的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-5 09:06:49 | 显示全部楼层
关注“IVD产业化平台”公众号,里面有介绍。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-5 11:26:11 | 显示全部楼层
做这个实际比真正的生产企业要求还高
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-5 12:02:52 | 显示全部楼层
可以委外,但是注册人该有的资料还要有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-9 12:23:59 | 显示全部楼层
路过学习了
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-29 14:41:04 | 显示全部楼层
wang.xue 发表于 2021-1-5 12:02
可以委外,但是注册人该有的资料还要有

你好,我们有同样的情况,能具体说明一下吗
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 14:50:21 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表