注册人制度

晓明12345678 · 发表于 2021-1-4 15:43:34

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如果走注册人制度，作为注册人现场核查，研发场地是不是得好好准备一下啊。或者研发可不可以委外啊？

凉风 · 发表于 2021-1-4 16:01:00

可以委外研发，但该有的资料企业也要有的

晓明12345678 · 发表于 2021-1-4 16:04:44

凉风发表于 2021-1-4 16:01
可以委外研发，但该有的资料企业也要有的

机构设置、人员配置、场地之类的能说一下吗？

y7y7y7 · 发表于 2021-1-4 16:17:31

国家局有一个现场核查指导原则，可以看一下

晓明12345678 · 发表于 2021-1-4 16:32:52

y7y7y7 发表于 2021-1-4 16:17
国家局有一个现场核查指导原则，可以看一下

有链接吗？

laiwencheng · 发表于 2021-1-4 16:58:06

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html

凉风 · 发表于 2021-1-4 17:26:58

晓明12345678 发表于 2021-1-4 16:04
机构设置、人员配置、场地之类的能说一下吗？

注册人不需要生产场地，但需要办公场地和质量体系文件，可以将生产部分转移到受托企业。具体的还是看看本省在这方面的文件吧

Lets009 · 发表于 2021-1-4 20:06:09

几乎每个省都有关于注册人制度的相关文件了，可以看看你们省的。也可以看看上海和广东，资料还是比较详细的。

linlong · 发表于 2021-1-5 09:06:49

关注“IVD产业化平台”公众号，里面有介绍。

胖妞1 · 发表于 2021-1-5 11:26:11

做这个实际比真正的生产企业要求还高

wang.xue · 发表于 2021-1-5 12:02:52

可以委外，但是注册人该有的资料还要有

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-9 12:23:59

路过学习了

木耳凉菜 · 发表于 2021-4-29 14:41:04

wang.xue 发表于 2021-1-5 12:02
可以委外，但是注册人该有的资料还要有

你好，我们有同样的情况，能具体说明一下吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:50:21

非常感谢分享