86个补充检验方法发布，制药人得关注！

沁人绿茶.

作者：凤凰先知蹚 来自：蒲公英


2021年1月6日，国家药监局发布4个中成药的补充检验方法的公告，涉及《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》。


据不完全统计，自2013年以来共发布了96个品种的86个补充检验方法和检验项目。


近年来批准的补充检验方法概况


截止到2021年01月06日，2013年以来国家药监部门批准了96个品种的86个补充检验方法和检验项目，包括81个中成药、13个药材及饮片品种。


77个中成药品种：小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、绿袍散、妇舒丸、沉香化滞丸、沉香化气丸、妇科止带片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液 阿胶黄芪口服液、阿胶颗粒、胆香鼻炎片、归脾丸（浓缩丸）、洁白胶囊（丸）、女金丸、心可舒胶囊、银柴颗粒、心宁片、心可宁胶囊、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、宫炎康颗粒、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、腰痛片、小金丸（胶囊、片）、接骨七厘散（丸）、精制冠心片、冠心丹炎、可宁片、柏子养心丸、胃康灵胶囊珍黄胶囊、牛黄清心丸、银杏叶软胶囊、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶片、银杏叶胶囊、千金止带丸、冠脉宁片        、二十五味珊瑚丸、元胡止痛片、朱砂安神丸、跌打丸、跌打片、跌打活血散、骨折挫伤胶囊、麝香接骨胶囊、口腔溃疡散、活血壮筋丸、风湿关节炎片、根痛平胶囊、骨筋丸胶囊伤科七味片、辽源七厘散、小活络丸、牛黄消炎片、降压类中成药、抗癫痫类中药制剂、妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）。


13个药材及饮片品种：蒲黄药材及饮片，通草药材及饮片，红参药材及饮片，红花药材（饮片），姜黄药材（饮片），血竭药材（饮片），半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏，三七粉，阿胶，菟丝子，枫香脂，鹿角胶，龟甲胶。  


上述补充检验方法和检验项目针对的掺杂掺假行为归纳起来包括以下5个方面：


1
不按规定工艺生产中成药，主要为应以提取物投料的中成药中出现植物组织，涉及6个方法；

2
改变提取工艺、药材掺假或非法添加，主要是银杏叶制剂部分企业存在擅自将提取工艺由稀乙醇改为3%稀盐酸提取，形成游离槲皮素、山柰素等苷元类物质，或者添加槐米、槐角或直接勾兑槲皮素、山柰素，涉及8个方法；

3
以掺假、染色药材生产中成药，主要是以松香、土大黄等掺假，以金胺O、808猩红、苋菜红、日落黄和亮蓝染色的药材生产中成药，涉及45个方法；





4
药材及饮片掺假、染色、增重，主要包括胶类饮片中掺假杂皮源成分，以酸性红73、金橙II、柠檬黄、胭脂红等染色剂染色，以铝盐、镁盐、糖增重等，涉及14个方法；


国家药品抽检中检出的掺杂掺假情况

近年来，由于受经济利益的驱使，一些不法商贩将质量较差的中药材及饮片通过金胺O、苏丹红、808猩红等着色稳定、价格低廉、有毒有害化工染色剂染色加工后以次充好高价出售，还有用非药用部位或淀粉甚至泥沙等染色后掺假的现象。染色掺假后劣质药材和饮片可能流入制剂生产环节，用于生产中成药。中成药生产中也存在使用与正品的化学成分、功能主治以及价格均有所差异的伪品或劣质原料投料现象。例如，含有乳香、没药的中成药以松香掺假乳香、没药投料，甚至完全以松香代替投料；含大黄的中成药以土大黄掺假投料；含冰片的中成药使用劣质冰片投料，而劣质冰片中往往樟脑残留量过高。此外，中成药生产中还存在擅自改变生产工艺的问题，不按规定将处方中的药材提取后入药，而是直接打粉制粒、压片。


2014—2019年国家药品抽检中通过已批的补充检验方法和项目检出的掺杂掺假情况

笔者通过梳理2014—2019年原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局发布的基于国家药品抽检结果的质量公告或质量通告中检出掺杂掺假成分的情况（上表），可以发现每年均检出掺杂掺假的药品，共涉及13个品种的1778批次样品，检出83批次，占4.7%，包括4个中药饮片品种的476批次样品中检出36批次，占7.6%；9个中成药品种的1302批次样品中检出47批次，占3.6%。具体包括（1）蒲黄、黄柏、延胡索/醋延胡索检出金胺O，血竭检出808猩红和松香酸；（2）跌打丸、二十五味珊瑚丸、精制冠心片检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ、808猩红、金橙Ⅱ；（3）风湿关节炎片、跌打丸、跌打活血散、腰痛片检出松香酸；（4）炎可宁片检出土大黄苷；（5）牛黄解毒片检出除大黄、雄黄以外的异性有机物；（6）心可宁胶囊检出樟脑，且超过每粒含樟脑不得大于0.006mg的限度。以上行为属于生产假药的违法行为。


2019年12月1日实施的新《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额为货值金额的十五倍到三十倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。


2021年3月1日实施的中华人民共和国刑法修正案（十一）明确规定生产、销售假药严重情节处无期徒刑！


制药企业应针对处方、原辅料、生产工艺、包装材料等可能影响药品内在质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患，基于公布的补充检验方法，增加“打假”的检测项目作为企业内控质量标准，避免有问题药材被投入使用，流入市场，进入消费者的口中；企业和从业人员受到处罚。


参考：中医药杂志 国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考


2021年1月6日发布的妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法下载：

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