研发阶段的记录也要受控吗？官方明确答复了

沁人绿茶. · 发表于 2021-1-6 21:39:47

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来自：CFDI

咨询内容：关于研发使用的记录的问题，一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；一种是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的；这些记录是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的填写记录。这两种形式是否都可以？有人认为只能使用第一种形式，不能采用第二种形式。有人认为第二种形式采用受控发放、内容受控管理，也是完全可以的。

回复：参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求，第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，建议应认真学习和执行。该章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。

安捷伦 · 发表于 2021-1-7 08:20:29

徐永东09251814 发表于 2021-1-7 08:13
装订成册的的记录对使用者有一定的要求，做不好反而得不偿失

这是另外一层意思了
做好做不好，本身跟活页不活页没有关系
如实记录即可

安捷伦 · 发表于 2021-1-7 08:19:17

paimeireally 发表于 2021-1-7 08:13
装订成册的也可以整本重抄，只要不诚信，就防不胜防

关于这点，有一个普遍的行业认同点：无非是增加操纵数据的难度。
相比而言，活页的受控方式，其实有诸多缺点。

syhorchid · 发表于 2021-1-6 22:26:40

谢谢分享

安捷伦 · 发表于 2021-1-7 08:02:21

大家觉得，什么样的受控是比较好的受控方式？
相比于活页的，总体上，就输给装订成册的了。

一休1234 · 发表于 2021-1-7 08:05:17

肯定是前一种了，不过难度也大

徐永东09251814 · 发表于 2021-1-7 08:13:17

装订成册的的记录对使用者有一定的要求，做不好反而得不偿失

paimeireally · 发表于 2021-1-7 08:13:42

安捷伦发表于 2021-1-7 08:02
大家觉得，什么样的受控是比较好的受控方式？
相比于活页的，总体上，就输给装订成册的了。

装订成册的也可以整本重抄，只要不诚信，就防不胜防

dadaomijian · 发表于 2021-1-7 08:49:30

是这个么个意思

岁寒三友 · 发表于 2021-1-7 08:51:58

谢谢分享

near · 发表于 2021-1-7 08:55:21

国家才不会给你定形式，只要你能保证记录从采购到使用到归档、销毁都有迹可循，在质量监控范围内就好

915_雨 · 发表于 2021-1-7 09:20:48

还在纠结记录格式，就已经说明了L

徐永东09251814 · 发表于 2021-1-8 08:08:19

安捷伦发表于 2021-1-7 08:20
这是另外一层意思了
做好做不好，本身跟活页不活页没有关系
如实记录即可

这就是理想与现实的差距了

安捷伦 · 发表于 2021-1-8 08:18:30

徐永东09251814 发表于 2021-1-8 08:08
这就是理想与现实的差距了

现实已经发生变化，现场监管要求不是以前的了
一个专家看研发几天，什么都可以翻出来了，包括小试研究
还觉得记录不重要，真的会吃大亏，理想也会随之消失

yc460032402 · 发表于 2021-1-8 09:17:22

不在于记录形式吧！重点是如实记录、记录受控。

zhaoersir · 发表于 2021-1-8 18:59:44

重点在于人

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-9 12:26:17

谢谢信息分享

徐永东09251814 · 发表于 2021-1-11 08:23:15

安捷伦发表于 2021-1-8 08:18
现实已经发生变化，现场监管要求不是以前的了
一个专家看研发几天，什么都可以翻出来了，包括小试研究
...

有道理，明显感觉到监管形势的变化

[社会广角] 研发阶段的记录也要受控吗？官方明确答复了

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