【关注】欧盟新版MDR法规新增一家公告机构

绍17717017570 · 发表于 2021-1-12 12:57:41

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2020年伊始，又一家公告机构来自芬兰的SGS FIMKO OY获得欧盟新版MDR资质！随着2021年5月新版MDR渐行渐近，获得MDR资质的公告机构也越来越多。BSI、TUV、DEKRA、SGS、DQS、IMQ、DNV、Intertek等大牌机构已悉数在列！
MDR清单.png

而IVDR的机构数量则明显落后于MDR，仅有四家上榜！
IVDR清单.png

总体而言，BSI、TUV南德、TUV莱茵、DEKRA均已获得MDR及IVDR资质，明显走在了众多公告机构前列！

小木英子 · 发表于 2021-1-13 08:31:30

谢谢分享，持续关注着

一路高歌 · 发表于 2021-1-18 15:50:46

最近咨询了下DEKRA，说是国内只能做口罩，其它很多器械要寄到国外做，DEKRA这么弱？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-18 15:53:19

机构还是太少了，有的小机构没有境内审核员也是无法进行审核愁人訥。

绍17717017570 · 发表于 2021-1-25 13:22:18

一路高歌发表于 2021-1-18 15:50
最近咨询了下DEKRA，说是国内只能做口罩，其它很多器械要寄到国外做，DEKRA这么弱？

有些机构能够做的项目是比较单一的，DEKRA家审核要求还是蛮严格的

绍17717017570 · 发表于 2021-1-25 13:23:23

医疗器械CEFDA检发表于 2021-1-18 15:53
机构还是太少了，有的小机构没有境内审核员也是无法进行审核愁人訥。

客户看中机构权威性的，可以找比较常见的TUV莱茵、TUV南德、BSI等机构的，国内有审核员的

绍17717017570 · 发表于 2021-1-25 13:23:50

小木英子发表于 2021-1-13 08:31
谢谢分享，持续关注着

哈哈，谢谢关注，多交流哈

2iso · 发表于 2021-1-25 19:34:51

谢谢分享，持续关注着

2iso · 发表于 2021-1-25 20:00:19

看楼主所示的资料
MDR NB 有 18 家, 有些都没听过,
IVDR NB 有4家