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[法规] 【关注】欧盟新版MDR法规新增一家公告机构

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药徒
发表于 2021-1-12 12:57:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020年伊始,又一家公告机构来自芬兰的SGS FIMKO OY获得欧盟新版MDR资质!随着2021年5月新版MDR渐行渐近,获得MDR资质的公告机构也越来越多。BSI、TUV、DEKRA、SGS、DQS、IMQ、DNV、Intertek等大牌机构已悉数在列!
MDR清单.png

而IVDR的机构数量则明显落后于MDR,仅有四家上榜!
IVDR清单.png

总体而言,BSI、TUV南德、TUV莱茵、DEKRA均已获得MDR及IVDR资质,明显走在了众多公告机构前列!


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发表于 2021-1-13 08:31:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,持续关注着
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
最近咨询了下DEKRA,说是国内只能做口罩,其它很多器械要寄到国外做,DEKRA这么弱?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
机构还是太少了,有的小机构没有境内审核员也是无法进行审核愁人訥。
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