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[疑难问题] 医疗器械口罩的无菌检查

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发表于 2021-1-12 14:59:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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阳性对照  应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同培养基灵敏度检查(大肠埃希菌的菌液制备同培养基的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌),加菌量小于100cfu,供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48~72小时应生长良好。
问题来了:那口罩这类的是属于抗格兰阳性还是抗格兰阴性呢?
求各位大神帮解释一下谢谢!!!
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药师
发表于 2021-1-12 15:47:22 | 显示全部楼层
做抑菌性能试验

另外可咨询供应商,如果材料都确定没抑菌性,就作为无抑菌产品看待
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发表于 2021-1-12 17:24:13 | 显示全部楼层
做方法适用性试验
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药徒
发表于 2021-1-13 13:39:15 | 显示全部楼层
药典,培养基灵敏度,和方法学试验先做一遍。
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