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[其他] 微生物实验室洁净区微生物纠偏限问题

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药徒
发表于 2021-1-13 11:24:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位丰富经验的同仁们,药典9205 B级浮游菌动态标准限值是10,纠偏线推荐7,C级浮游菌动态标准限值是100,纠偏限推荐是10,为什么C级浮游菌纠偏限比限值下降这么多呢?公司可不可以定的比这个高一些?

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大师
发表于 2021-1-13 11:37:33 | 显示全部楼层
参考值    就看看而已

另外   QC区域区别于生产     QC的主要操作间中   没有污染源存在    那么唯一的指针就是“操作员不讲卫生”   那么请看人员手套的表面微生物动态标准   是很低的吧
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药徒
发表于 2021-1-13 14:35:32 | 显示全部楼层
药典上的是推荐值、纠偏限应该是根据长期的一个环境监测数据通过风险分析来制定的。
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