关于医疗器械生产厂房

不思 · 发表于 2021-1-19 13:26:58

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本帖最后由不思于 2021-1-19 13:36 编辑

现在入职的的公司准备生产不要求洁净车间的一类医疗器械，比如血球试剂。厂房要求有什么标准规定么，还有厂房装修团队有特殊要求没。

不思 · 发表于 2021-1-19 14:03:15

在网上找了半天只找到了个现场检查要点

不思 · 发表于 2021-1-19 14:03:51

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凉风 · 发表于 2021-1-19 14:11:18

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个，要求会详细一些

不思 · 发表于 2021-1-19 14:20:27

凉风发表于 2021-1-19 14:11
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个，要求会详细一些

谢谢，这些都是对环境的要求，有没有对装修团队硬性要求的文件。

不思 · 发表于 2021-1-19 14:20:55

本帖最后由不思于 2021-1-19 14:22 编辑

太难了

凉风 · 发表于 2021-1-19 14:24:52

不思发表于 2021-1-19 14:20
谢谢，这些都是对环境的要求，有没有对装修团队硬性要求的文件。

装修团队？一般没有，自己找合适的就行，基本的营业执照得有就行。

建好之后有验收和验证的环节，药监只需要你最终合格就好。

不思 · 发表于 2021-1-19 14:25:24

凉风发表于 2021-1-19 14:11
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个，要求会详细一些

还是只是需要满足消防，安全，生产就行了对建筑团队无特殊要求

凉风 · 发表于 2021-1-19 14:27:00

不思发表于 2021-1-19 14:25
还是只是需要满足消防，安全，生产就行了对建筑团队无特殊要求

是的，对建筑团队没有强制要求

不思 · 发表于 2021-1-19 14:28:03

凉风发表于 2021-1-19 14:27
是的，对建筑团队没有强制要求

好的，谢谢啊

jjiyy · 发表于 2021-1-20 09:10:20

找一个你们当地专门做实验室的就可以的了按照他们设计的图纸你对照现场指导原则进行核对看有没有不符合项需要修改如果有不符合项没有改出来以后建成再改就比较麻烦

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:22:49

谢谢分享。