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关于医疗器械生产厂房

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发表于 2021-1-19 13:26:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 不思 于 2021-1-19 13:36 编辑

现在入职的的公司准备生产不要求洁净车间的一类医疗器械,比如血球试剂。厂房要求有什么标准规定么,还有厂房装修团队有特殊要求没。
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:03:15 | 显示全部楼层
在网上找了半天只找到了个现场检查要点
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:03:51 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2021-1-19 14:11:18 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个,要求会详细一些
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:20:27 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-1-19 14:11
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个,要求会详细一些

谢谢,这些都是对环境的要求,有没有对装修团队硬性要求的文件。

点评

装修团队?一般没有,自己找合适的就行,基本的营业执照得有就行。 建好之后有验收和验证的环节,药监只需要你最终合格就好。  详情 回复 发表于 2021-1-19 14:24
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:20:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 不思 于 2021-1-19 14:22 编辑

太难了
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大师
发表于 2021-1-19 14:24:52 | 显示全部楼层
不思 发表于 2021-1-19 14:20
谢谢,这些都是对环境的要求,有没有对装修团队硬性要求的文件。

装修团队?一般没有,自己找合适的就行,基本的营业执照得有就行。

建好之后有验收和验证的环节,药监只需要你最终合格就好。
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:25:24 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-1-19 14:11
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

看一下这个,要求会详细一些

还是只是需要满足消防,安全,生产就行了对建筑团队无特殊要求

点评

是的,对建筑团队没有强制要求  详情 回复 发表于 2021-1-19 14:27
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大师
发表于 2021-1-19 14:27:00 | 显示全部楼层
不思 发表于 2021-1-19 14:25
还是只是需要满足消防,安全,生产就行了对建筑团队无特殊要求

是的,对建筑团队没有强制要求
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 楼主| 发表于 2021-1-19 14:28:03 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-1-19 14:27
是的,对建筑团队没有强制要求

好的,谢谢啊
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药徒
发表于 2021-1-20 09:10:20 | 显示全部楼层
找一个你们当地专门做实验室的就可以的了 按照他们设计的图纸你对照现场指导原则进行核对 看有没有不符合项需要修改 如果有不符合项没有改出来 以后建成再改就比较麻烦
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药圣
发表于 2023-4-17 20:22:49 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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