空调系统再确认

Z語咛砬

请教各位大神：你们在做D级区空调确认时，如悬浮粒子、浮游菌超警戒限但未超纠偏限，你们是如何做的？希望大家提提建议，

梁仔

D级区悬浮粒子只要求静态，3520000（0.5）、29000（5.0），浮游菌为200cfu/m3；
超警戒限肯定是要调查的，调查可以分为以下几个方面：
1、房间高效是否破损；
2、房间内换气次数是否符合要求；
3、房间压差是否符合要求；
4、墙面或墙板连接处是否破损；
5、岗位生产人员及环境监测人员操作是否规范；
6、房间内是否存放有易产尘等物品或设备；
7、房间内与外间（普通区）连接管线，内容物是否经过过滤，且管线是否打盲板；
等等
可根据现场实际情况展开调查。

Z語咛砬

梁仔 发表于 2021-1-21 14:48
D级区悬浮粒子只要求静态，3520000（0.5）、29000（5.0），浮游菌为200cfu/m3；
超警戒限肯定是要调查的， ...

调查了，但是没有发现异常   我们公司当时定的警戒限比较严，并且做悬浮粒子检测做的动态的， 搞的头疼

梁仔

Z語咛砬 发表于 2021-1-21 16:19
调查了，但是没有发现异常   我们公司当时定的警戒限比较严，并且做悬浮粒子检测做的动态的， 搞的头疼

经常出现超警戒限吗？如果是经常出现的话，就起变更吧，收集数据然后修改文件吧。

sunxijun

无菌产品附录有这个说明，个人感觉其实和偏差没有什么差异，可能追究的程度没这么严格而已。

来自安卓APP客户端

Z語咛砬

sunxijun 发表于 2021-1-24 18:00
无菌产品附录有这个说明，个人感觉其实和偏差没有什么差异，可能追究的程度没这么严格而已。

GMP附录D级区悬浮粒子要求的是静态   公司文件对于D级区悬浮粒子检测没有要求静态还是动态   

Z語咛砬

梁仔 发表于 2021-1-21 17:07
经常出现超警戒限吗？如果是经常出现的话，就起变更吧，收集数据然后修改文件吧。

之前做的都是静态的  静态不超的   这次做的动态的