清洁验证的擦拭面积

longsaotom · 发表于 2021-1-25 18:55:50

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各位老师好，我们取样方法确认的擦拭面积是10*10的，但是我们擦拭取样的部分，只能取到5*5，所以我们想清洁验证方案只取5*5，可以吗？

无云007 · 发表于 2021-1-25 19:03:46

如果想想办法能取到还是尽量取10*10

少女心麽麽哒 · 发表于 2021-1-25 19:05:21

计算活性残留的时候面积按实际的擦拭面积计算就可以，取样回收只是证明最低限度的浓度是否能擦取到

流水光阴 · 发表于 2021-1-25 19:47:20

不是要计算回收率吗？

Russell-Cao · 发表于 2021-1-25 21:07:42

减少取样面积，先看下分析方法的限度是否满足

nmsl · 发表于 2021-1-26 08:43:06

在线性范围内我觉得可以。但是下次还是做方法验证的时候还是要关注设备擦拭面积，尽量保持一致

桂圆和柚子 · 发表于 2021-1-26 08:57:52

取样方法确认和验证方案得保持一致

Z語咛砬 · 发表于 2021-1-26 09:19:58

学习一下我们是保持一致的不知道不保持一致可以不

小豆豆178 · 发表于 2021-1-26 10:59:26

尽量保持一致性

yngxinye · 发表于 2021-1-26 15:03:59

最好一致，一个是与确认方法不符合，要么修改确认文件，要么证明你的取样能符合要求，怎么都麻烦；另外限度的对照数量计算，浓度标准是否能达到；最后是你擦拭的面积对照设备面积是否合格

yuer杨 · 发表于 2021-1-29 09:26:00

要改也只能从分析方法和回收率测试时就确认用5*5，后期实际取样必须要跟之前确认内容保持一致。

柴林林Alina · 发表于 2021-5-12 14:26:01

有文件规定面积吗

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:05:57

谢谢分享。

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