注册人制度

MsLiu · 发表于 2021-1-27 10:41:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问注册人制度的委托生产模式是什么？

Lets009 · 发表于 2021-1-27 11:10:32

看你们省的和国家局的官网，都有一系列关于注册人制度的通知文件。

linlong · 发表于 2021-1-27 12:49:52

重庆艾令达生物医学研究有限公司，针对注册人制度的IVD产业化平台，期待与你合作。

sduhuxt · 发表于 2021-1-27 14:22:42

不知道您说的委托生产模式是指什么？
注册人制度的委托生产一般有委托样品生产（获证前）和委托生产产品（已有注册证）的两种情况，这两种情况都不需要注册人（委托方）有生产所需的厂房设施等条件。
具体实施方案见各省的注册人制度试点实施方案。

小C1 · 发表于 2021-1-28 09:50:43

你可把我问住了，答不上来。但是我拿了注册人制度试点申请的批复。

hanxiansheng · 发表于 2021-1-28 09:54:25

简单说，注册人委托生产模式和一般委托生产模式最大的区别就是，
注册人制度委托生产后，要变更注册证，注册证上要变更或增加受托方的生产地址；而一般的委托生产不需要。
另外具体操作和要求不一样，要具体问题具体看了，现在各省局都有细则。

xukui747302 · 发表于 2021-1-28 09:55:47

注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

chiyuan · 发表于 2021-1-28 15:40:35

广东省医疗器械注册人制度试点下
第二类医疗器械注册证变更办理程序

一、生产地址变更
广东省医疗器械注册人拟通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的，可向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政许可处提出书面申请，由省药监局会同受托生产企业所在地省级药品监管部门开展现场核查。

请问，这种生产地址变更，是需要先申请注册人制度试点才可以申请变更吗？那试点如何申请？

MsLiu · 发表于 2021-2-4 16:32:00

小C1 发表于 2021-1-28 09:50
你可把我问住了，答不上来。但是我拿了注册人制度试点申请的批复。

是需要发邮件去申请吗？

小C1 · 发表于 2021-2-5 08:58:31

MsLiu 发表于 2021-2-4 16:32
是需要发邮件去申请吗？

提供申请资料，具体还要咨询监管部门，企业注册地内委托生产和跨省委托还有点区别，因为注册人制度的推行虽然是国家局，但是具体的执行人都在省一级的市场监管部门，所以最好把企业的委托情况咨询相对应的省一级药监单位。

TENET · 发表于 2021-5-11 17:21:50

小C1 发表于 2021-1-28 09:50
你可把我问住了，答不上来。但是我拿了注册人制度试点申请的批复。

你是哪个省市，还需要试点申请

小C1 · 发表于 2021-5-12 08:58:36

TENET 发表于 2021-5-11 17:21
你是哪个省市，还需要试点申请

浙江

TENET · 发表于 2021-5-12 09:03:06

是提交注册资料之前先去申请吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:51:16

好资料，学习借鉴

MsLiu · 发表于 2023-2-23 17:56:48

chiyuan 发表于 2021-1-28 15:40
广东省医疗器械注册人制度试点下
第二类医疗器械注册证变更办理程序

是的，要先申请变更注册证为注册人制度，再申请变更生产地址

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-24 08:12:01

就是研究机构可以作为注册人进行注册，找一个受托生产企业生产

啥也不懂 · 发表于 2023-3-2 22:15:57

你们是受托方，你们的产品生产过程中的记录表单，检验表单使用的你们的还是委托方的？

注册人制度

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块