关于医疗器械注册人制度中注册人条件的疑问

大橘大利 · 发表于 2021-1-28 12:24:55

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《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）
其中规定的注册人条件有一条是“具备承担医疗器械质量安全责任的能力”，这一点大家是怎么理解的呢？

因为这句话比较笼统，我个人的理解是注册人应具有健全的质量管理体系、公司运营状况稳定（比如关键岗位人员稳定），对产品不良事件的收集和处理符合要求，对生产和检验中发现的问题能做到分析和处理，并以此不断完善相关工艺等。

另外，在《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行》（渝药监械注（2019）3号）中，规定注册人要对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅，请问购买商业保险是不是也是印证注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力的证据之一呢？

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Lets009 · 发表于 2021-1-28 13:10:04

是的，个人理解和楼主相似

MatthewLuan · 发表于 2021-1-28 15:50:28

这条的理解应该是：赔得起。

凉风 · 发表于 2021-1-28 16:11:45

是的，一般都会要求购买商业保险

大橘大利 · 发表于 2021-1-28 20:57:11

MatthewLuan 发表于 2021-01-28 15:50
这条的理解应该是：赔得起。

啊哈，有道理

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chiyuan · 发表于 2021-1-29 10:46:07

如果想通过医疗器械注册人制度试点，经委托生产变更生产地址，是需要先申请注册人制度试点吗？如何申请？还是不用？

lunmulunmu · 发表于 2021-1-29 10:52:32

责权利要一致，要有承担责任的能力（包括经济实力）

mimijiang · 发表于 2021-1-29 16:45:28

这个商业保险是指对产品的保险还是对员工的应该是产品的吧

大橘大利 · 发表于 2021-6-15 11:20:09

chiyuan 发表于 2021-1-29 10:46
如果想通过医疗器械注册人制度试点，经委托生产变更生产地址，是需要先申请注册人制度试点吗？如何申请？ ...

没看懂，是你们集团内部子公司之间委托生产吗？

lunmulunmu · 发表于 2021-6-15 11:28:27

谁挣钱，谁负责吗。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-6-15 13:22:11

认真关注一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:27:49

谢谢分享

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