定期评价报告发补问题请教

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-28 16:45:25

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定期评价报告发补中有一条：核实产销量，确保数据真实。请问需要在定期评价报告哪个模块补充哪些内容？

hu275813246 · 发表于 2021-1-29 08:28:08

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告中有一个销售记不良事件情况里面

才女筱沐 · 发表于 2021-1-29 08:31:56

看一下你的产量和销量是不是有明显的逻辑错误，或者首页与正文数量有相互矛盾的地方。

………1 · 发表于 2021-1-29 08:35:25

你是在做PSUR还是不良反应报告，记得不良反应报告中是需要这个的，产销一致或者是产大于销售，重要的是看销售出去的数量，是为了推算不良反应的比例

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-29 09:15:49

才女筱沐发表于 2021-1-29 08:31
看一下你的产量和销量是不是有明显的逻辑错误，或者首页与正文数量有相互矛盾的地方。

谢谢老师。我们写产量等于销量，是不是审批老师觉得数据不可靠。如果这部分整改的话，应该给附什么证明文件证实呢？

zwq8866 · 发表于 2021-1-29 09:27:17

你按照才女分享的模板全部填写完之后上传上去肯定不会退回来。

大宝爱小宝 · 发表于 2021-1-29 13:49:28

zwq8866 发表于 2021-1-29 09:27
你按照才女分享的模板全部填写完之后上传上去肯定不会退回来。

我按照才女的模板也被退下来了

zwq8866 · 发表于 2021-1-30 08:42:54

大宝爱小宝发表于 2021-1-29 13:49
我按照才女的模板也被退下来了

我们报了10个产品的，全部审核过了。

辰萱世界 · 发表于 2021-2-6 10:30:27

zwq8866 发表于 2021-1-30 08:42
我们报了10个产品的，全部审核过了。

好厉害啊，才女的模板有没有啊，我们下不了

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:46:31

谢谢楼主大公无私分享！