变更分类及审批、备案和报告

凯恩血蹄 · 发表于 2021-1-30 21:18:31

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按照新生效的《药品上市后变更管理办法》及药品注册管理办法，变更怎么分类？只能分重大、中等（包括A、B）、微小变更吗？有没有第四类变更，不需要报告的？换句话说变更至少是报告起步吗？有什么法律依据？

无云007 · 发表于 2021-1-30 21:49:12

年度报告也是报告，年度报告里要把所有变更都要写进去的，变更属于审批类、备案类和报告类三个种类的变更

大海 · 发表于 2021-1-31 07:43:59

应该三类，基本包含了

LanBo · 发表于 2021-1-31 08:39:47

审批、备案、报告，这里的报告就是年度报告

faith_friend · 发表于 2021-4-1 10:52:57

学习了，谢谢

Hq123456 · 发表于 2021-4-2 16:39:06

谢谢分享

凯恩血蹄 · 发表于 2021-4-3 08:13:18

无云007 发表于 2021-1-30 21:49
年度报告也是报告，年度报告里要把所有变更都要写进去的，变更属于审批类、备案类和报告类三个种类的变更

研发的变更我们也需要处理（研发部没有专门的QA，出现偏差、变更由车间QA一并处理），这类怎么分类？怎么上报？

肖深刻的九叔 · 发表于 2021-4-13 10:28:06

企业内部应该是可以分到第四类的，不是所有变更都需要在年报中报告的，也有很微小的第四类变更吧？

清灯古佛 · 发表于 2021-5-6 13:14:18

从变更管理办法来看，变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更，监管类的分许可和备案类的，注册类的分审批、备案和年报类。如果两者都不涉及的就是属于其它类了。

我的理解如果有误，请大佬纠正下。

本草之光辉 · 发表于 2021-5-6 15:56:54

凯恩血蹄发表于 2021-4-3 08:13
研发的变更我们也需要处理（研发部没有专门的QA，出现偏差、变更由车间QA一并处理），这类怎么分类？怎么 ...

研发的变更跟GMP的区别比较大，都按GMP来，会把人搞死的。
建议分开2套流程，目前研发的变更管理要求没说要上报药政，企业自行管理，注册核查时才会检查。

FYFM · 发表于 2021-7-26 14:39:47

学习了，学习了

22311862 · 发表于 2021-8-15 14:55:55

学习了，学习了

tianyu0188 · 发表于 2021-8-20 13:56:46

企业变更一般分为监管类变更、注册类变更以及质量体系内变更，国家发布的变更管理办法适用的范围就是指监管类变更和注册类变更，对应质量体系内的变更觉得没有必要执行年报的规定。

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:32:26

看一下，谢谢分享

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