欧盟关于免于临床评估的医疗器械的法规

flora.L · 发表于 2021-2-1 15:52:26

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请问大家有关于欧盟医疗器械免于临床试验的产品目录以及法规可以分享下吗？

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 16:35:23

欧盟医疗器械免于临床试验的产品目录，这是没有的。
欧盟和咱们中国不一样。
不过按照MDR医疗器械法规来看，基本上欧盟的IIb植入和III类器械是要做临床实验的，
其他I类，IIa和IIb的其他产品可以走同产品对照。

flora.L · 发表于 2021-2-1 16:41:24

牛英杰发表于 2021-2-1 16:35
欧盟医疗器械免于临床试验的产品目录，这是没有的。
欧盟和咱们中国不一样。
不过按照MDR医疗器械法规来 ...

那走产品对照的话，是根据什么法规去走呢？有没有指导性文件可以分享？

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 16:43:42

flora.L 发表于 2021-2-1 16:41
那走产品对照的话，是根据什么法规去走呢？有没有指导性文件可以分享？

医疗器械是MDR法规；
体外是IVDD，或者IVDR法规