我整理汇总的，医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答，认可请点专业度哦。
答：按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况的说明文件。
- 通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？
答：eRPS系统验章目的是验证资料已电子签章成功且签章后未被篡改，如申请人/注册人能够确认资料在成功签章后未经修改，但在上传文件时仍显示验章失败，在排除企业内部网络安全策略限制的前提下，多是因网络传输质量差造成的中心服务器端未接收到完整的上传文件，建议在网速畅通时或更换网络环境再次尝试上传。
答：申请人/注册人在审评补正阶段提交了补正资料的预审查申请后，可在收到我中心发送的预审查意见回复的短信/邮件提醒后，登录网页版eRPS系统，点击对应项目的“审评补正办理”按钮，点击“查看预审查意见表”，查看我中心反馈的预审查意见。
答：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。
答：以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
答：eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。
- 注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？
答：注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别填写申请表。
在特殊情形下，如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址，且需要变更时，住所变更和生产地址变更可同时申请，注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型，并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。
答：注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴，然后根据实际发生的注册证及其附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗器械许可事项变更，第8项“其他变更（简要说明）”不应进行勾选。
- 注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？
答：注册人勾选“变更情形”时应做到全面、准确，eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更，并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分配审评资源，提升技术审评的整体效率。
答：申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品分类编码。
答：eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号，为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单，依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，并注明二级产品类别名称。
答：eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。具体可参考本期“eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？”的共性问题解答。
答：申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提出分类界定申请。
如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应，申请人可手动更改“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”，并保留连字符。
答：此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程序》要求开展有关工作，并作出是否予以优先审批的结论。如申请人在产品注册时未提出优先审批申请，则无需勾选此项。
答：此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，该产品的注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批。如该产品不属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，则申请人无需勾选此项。
- 什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？
答：此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验,经技术审评部门在受理阶段进行确认。经确认为同品种首个产品首次申报的产品在技术审评阶段作为小组团队审评项目开展技术审评工作。
- 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。
系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”，在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。
系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”，输入项目受理号，点击“查询”，系统可自动生成补充项目的同步信息，确认后点击“同步”，在相应位置中补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。
- 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包括纸质版资料、电子版资料。
纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资料顺序应与补正资料通知中提出问题的顺序一致，并逐条补正，不得遗漏。每项补正资料间用隔页纸分开，按补正资料通知要求的顺序编制页码，一式一份，加盖公章。
电子版资料应当储存在U盘中，依次为补充资料文件夹、补充资料文件夹的ZIP格式无密码压缩包、一致性声明。补充资料文件夹中应包括放置具体补充内容的补充RPS资料目录、补充资料说明和同步提交的word版文件。一致性声明应为纸质版资料与电子版资料一致性声明的扫描件。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。
- 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料，需要了解的注意事项。
答：一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级文件夹下的二级文件夹为“补充RPS资料目录”“补充资料说明”“同步提交的word版文件”，“补充RPS资料目录”下的三级文件夹请直接下载eRPS系统中该项目列表下的电子目录（RPS ToC）文件夹结构，并在结构的相应位置中放置补充资料的pdf文件。
二是一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子版资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。电子版资料应为需补充的资料，请勿放置申报受理时的资料。
三是请按照补正通知的要求在规定的时间、地点线下提交补充资料，由我中心工作人员将电子版资料导入，生成可供技术审评使用的电子版文档，则申请人/注册人成功提交补充资料。如无法成功导入，则我中心将不予办理的原因告知申请人/注册人，并由申请人/注册人带回所有资料，或者由我中心按照申请表填写的地址将所有资料寄还申请人/注册人。建议尽量选择现场办理方式，以方便申请人/注册人与我中心及时进行沟通交流，避免出现逾期未补回的情形。
答：根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书仍沿用邮寄纸质文书的方式。
目前，线上途径提交注册申请的，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，查看审评阶段补正通知的电子文书，并接收纸质通知。线下途径提交注册申请的，申请人/注册人请注意接收我中心邮寄的纸质审评阶段补正通知。
如无法查看医疗器械注册过程中的电子文书，请反馈至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水号/受理号和联系方式。
- 自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？
答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资料，不使用eRPS系统。
- 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。
系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。
- 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，补充资料应同时包括纸质资料和电子资料。如受理阶段的补充资料，申请人/注册人在原项目下点击“重新生成”，对新生成的项目修改申请表并上传申请表附件后，通过线下途径再次提交全套的注册申报资料。
如申请人/注册人在受理补充之前，已领取了CA,可在接收到受理补正材料通知单后通过CA进行线上途径的全新申报。
答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证（CA）证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报，通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。
答：自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料，在2019年10月31日前，申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交；2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。
答：注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第4号通告）。
答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PDF文件，建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径，PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。
- 如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？
答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为建议，申请人应确保提交的电子资料清晰、可读，如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求，该部分资料的编写应执行相应要求。
答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件，可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。
- 一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？
答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)
和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业务相互独立。
- eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？
答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。
- 通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？
答：在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。
（原创 2019-06-06 CMDE 中国器审）
医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。该系统将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）注册申报规范（RPS）项目的目录列表（ToC）形式进行了完整展示，目录层级和有关格式要求按照IMDRF相关的国际通用规范进行设定，但在具体申报资料要求方面基本保留了目前我国医疗器械注册申报资料要求，在充分考虑注册申报资料要求的延续性、方便注册申请人准备申报资料的同时，紧跟国际前沿，与国际通用的注册申报规范要求接轨，旨在提升我国医疗器械的研发水平，推动产业健康发展，提升国际竞争力。
RPS ToC与现行要求对比
中国现行注册申报资料要求源于《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告，以下简称“43号公告”）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告,以下简称“44号公告”）和相关规范性文件。IMDRF的RPS项目工作组2014年发布注册申报资料目录（Table of Content,ToC），并于2018年4月进行修订。此目录涵盖了国际上通用和各成员国的特殊要求，且预期会成为国际医疗器械注册申报的统一目录要求，各成员国亦在积极转化落地过程中。eRPS系统的建设为我国将RPS ToC目录转化落地提供了契机。
RPS ToC包括医疗器械目录表（nIVDMA ToC）和体外诊断试剂目录表（IVDMA ToC），均分为6个章节。每一章目录根据具体内容可划分不同层级。RPS ToC文件在各级标题后备注有通用要求和地区性要求，并在各级标题后明确了具体资料说明。各国在使用RPS ToC时，可结合本国国情制定相应的分类列表，以体现地区性监管差异。
对比分析RPS ToC目录与我国43、44号公告对注册申报资料的要求，可发现两组文件虽然目录设置形式和层级不同，但通用的技术性要求基本一致。RPS ToC文件第一章为监管信息，对应43、44号公告的申请表、证明性文件和符合性声明等内容。RPS ToC文件第二章为申报产品综述资料，对应43、44号公告的综述资料。RPS ToC文件第三章为非临床研究资料，对应43号公告的安全有效基本要求清单（EP）、技术研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告，对应44号公告的主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告。RPS ToC文件第四章为临床研究资料，对应43、44号公告的临床评价资料。RPS ToC文件第五章为说明书标签和宣传材料，对应43、44号公告的说明书和标签样稿。RPS ToC文件第六章为质量管理体系文件，对应43、44号公告中有关质量管理体系的证明性文件和生产制造信息。
RPS ToC的转化
RPS ToC文件将各章内各级标题逐级展开、细化，最多可到5级标题。nIVDMA ToC共有206个标题，IVDMA ToC共有210个标题。各层级标题后附有通用要求和地区性要求，且在各章节后设置“其他资料”的申报空间。我国43号公告对于注册申报资料框架分为一级标题和二级标题；44号公告对于注册申报资料框架分为一级标题，并通过说明形式以文字表述阐明各标题申报资料应包括的内容。RPS ToC目录章节设置及各章内的拓扑层级设置更为合理、清晰。
RPS ToC文件中体外诊断类设备归属在IVDMA ToC中，在“CH3.6.1电气系统：安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性”“CH3.6.2独立软件/软件组件”等标题中体现对于体外诊断类医疗器械电气系统、软件的要求。我国体外诊断类设备的申报资料要求执行43号公告，按医疗器械进行管理。因此，eRPS系统的IVD电子目录关闭了有关体外诊断类设备的相关要求。
RPS ToC文件涵盖了所有成员国对于注册申报资料的要求，有些条款并不适用于我国情况或我国法规并未对相应条款进行要求，差异内容主要体现在第一章和第六章。第一章中医疗器械唯一标识（UDI）、环境评价、临床试验证书、含有处方药或非处方药说明的适用范围声明等内容属于他国的地区性要求；我国对境内第三类医疗器械的注册质量管理体系核查、进口产品的质量管理体系证书等要求与第六章有关质量管理体系文件的要求也不尽相同。对于体外诊断试剂，我国法规并未要求提交EP清单、实质性等同结论等。eRPS系统电子提交目录充分考虑了这些差异内容，关闭了不适用的目录，并对部分目录的资料说明按43、44号公告要求进行了适当修订。
RPS ToC文件的适用性提交属性包括必须提交（R）、适用性提交（CR）和无须提交（NR）三类。eRPS系统设置为：R目录必须上传文件，否则无法成功提交；CR目录由申请人判断是否需要提交；NR目录设置为关闭状态，虽有目录展示但无须上传文件。
部分中国法规要求的文件在RPS ToC文件的地区性要求中无法找到合适的对应标题。本次eRPS系统建设充分考虑了所有43、44号公告的要求，对个别目录对应要求做了适当调整，保证中国法规要求的完整性。
关于第六章质量管理体系，目前RPS ToC的要求明显高于我国43、44号公告有关质量管理体系认证的要求，eRPS系统中保留了第六章目录，但根据我国法规要求关闭了其中多数子级目录，待下一轮法规修订完成后再结合实际情况开放相关资料提交的通道。
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发表于 2021-2-2 08:40:56
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