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[确认&验证] 验收标准应该如何指定,基于什么?

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药徒
发表于 2021-2-3 09:23:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,谢谢~
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药徒
发表于 2021-2-7 16:37:54 | 显示全部楼层
基于URS,如果URS没有,说明URS没有根据响应实时更新。
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药徒
发表于 2021-2-3 15:20:49 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-2-3 11:05
方案肯定写了标准啊,我是说方案上列出的这些标准来自哪里,是厂家啊还是自身需求啊还是结合考虑

当然是在签协议的时候根据需求提出来的要求  
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药生
发表于 2021-2-3 11:44:51 来自手机 | 显示全部楼层
质量协议上应该有对质量方面的要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-3 11:05:54 来自手机 | 显示全部楼层
qiaofu351 发表于 2021-02-03 10:24
我认为根据你的方案和具体指标范围是否可接受

方案肯定写了标准啊,我是说方案上列出的这些标准来自哪里,是厂家啊还是自身需求啊还是结合考虑
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药徒
发表于 2021-2-3 10:24:03 | 显示全部楼层
我认为根据你的方案和具体指标范围是否可接受
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药徒
发表于 2021-2-3 13:34:59 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-2-3 11:05
方案肯定写了标准啊,我是说方案上列出的这些标准来自哪里,是厂家啊还是自身需求啊还是结合考虑

工艺验证的标准基于工艺参数以及相应的质量标准;清洁验证的标准基于相应的法规、公司验证管理文件的规定、风险评估、取样回收率等等
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