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本帖最后由 PharmLink 于 2021-2-4 15:53 编辑
SOP通常应包括介绍、背景、指导说明和可追溯性部分，所有内容需要以规定的格式进行概述，并附有参考资料、附件和附录。尽管实际SOP可能与此处描述的顺序有所不同，但一个基本原则是必须符合良好文件规范（GDP）。
以下部分包括SOP的共性部分，工厂管理部门应决定如何将它们包含在特定的SOP中。
页眉与页脚 页眉应包括SOP的出处（所有者和版本历史），这可以使得使用者确认其有效性。页眉至少应包括工厂详细信息、标题、编号、版本号和修订日期（见下图）。其中：
工厂详细信息：可能包括工厂或公司的徽标详细信息。
文件描述：可以是“SOP”或“SOP附录”。
SOP编号：必须唯一，并符合编号系统规则。
标题：SOP的主题。（注意：不好重复描述细节，这没有任何价值。） 为了便于追溯，已包括被取代的SOP编号（如涉及）。当编号系统变更、或SOP内容发生根本更改时，此信息特别有用。
发布日期：因为可能会在生效日期之前发布SOP，因此最好体现发布日期，因为这样可以有条不紊地进行过渡和培训。
复审日期：确保在SOP失效前，进行复审。
生效日期：SOP生效的第一天。
页码：每页应显示唯一的页码和SOP中包含的总页数（即，第X页，共Y页）。这可能包括页眉、页脚处。
除了页码，页脚还可以包含表格编号（请参见下图）。“表格编号-修订版本”可用于标识SOP相关的表格。如果需要，页脚也可以包含批准者的签名。
目的和范围
在文件的介绍部分中，最好地描述了SOP的目的、目标以及范围（涉及的系统、设备、设施和/或流程）。
目的（Purpose）：概述已确认的流程、设备或系统活动，为此撰写了本SOP。它应该界定SOP的使用者和客户要求。
范围（Scope）：说明涉及的部门，以及需要应用该SOP的相关人员。为了清楚起见并排除歧义，应描述哪些内容不在范围内。
目标（Objective）：描述了SOP涉及活动的目标，并界定针对的流程、设备、公用系统或设施。
一些工厂将目的或范围与目标结合在一起。但是，仅当合并后可以提高了清晰度、并符合规定要求，才建议使用此格式。
批准签名 SOP必须包括批准部分或页面，可以在其中附加其签名和签名日期。 有些公司要求起草人、审阅者和批准者在每页上签名，即使SOP很长也是如此。结果，我们审查某些SOP时，会发现SOP中有200多个签名/日期。通常无需在每页签名/日期。但是，可以考虑仅在每页上使用简签，或者在SOP前后包括两部分签名，以将所有内容囊括起来。
目录 目录帮助使用者找到相关部分，这在检查或审计期间特别有用。大多数编辑软件可以自动生成目录。
定义和缩写词 定义部分：为读者阐明了任何不熟悉的术语或专业词汇。当审计员和监管检查员审查程序时，此部分特别有用。 应定义所有首字母缩写词或缩略词。这可以放在一个统一的列表中，也可以放在正文中，即以括号内容的方式出现在正文的文本后。
角色与职责 角色和职责部分：确定起草人、所有者、审阅者，技术人员、操作员、管理人员和质量保证的职责。如果相关技术人员或操作员不是公司人员，则应参考合同商的相关SOP。
程序 程序部分应概述流程，并列举完成任务所需的步骤。如前所述，如果某个流程中有很多步骤，请考虑仅包括该流程的主要内容，在子SOP和其它附录中包括详细信息。
修订记录 为了追溯，必须包括SOP修订的历史记录。如果对SOP各个部分（各节、各段、各小节等）进行识别，则可以很容易地维护变更历史记录。如果所有其它修订版本都已存档、且易于检索，则可以仅显示较新修订版本的历史记录，通常是之前的三个或四个版本。
参考文献及相关文件 对于其它文件的参考，应该在单独的部分中列出，因为这可以增强SOP的权威性。不幸的是，在未评估其相关性的情况下，一些SOP起草人会复制其它文件中的参考引用。应避免非必要的参考引用。
附件 大多数SOP都有表格、附录或附录，其中包含执行程序时要使用的文件或记录的样本。这些文件应仅用于说明目的，而不能复制用作cGMP文件，因为可能会影响文件的受控性。
结论 尽管生成和维护SOP似乎很耗时，但最佳的SOP无需任何重大修改即可适应突发情况。通常，当出现问题时，清洗、简洁、直观的SOP的价值显而易见——否则，这时任何纠正措施的成本都会大大增加。
为避免与SOP相关的问题，公司应考虑制定一个SOP审查计划，特别是对于旧的SOP。该活动可以由组织内部的专门团队进行，也可以使用顾问。团队成员应该是SOP中涵盖的活动的专家，他们应能够以清晰、简洁、直观的方式编写SOP。最重要的是，SOP撰写应该针对是目标受众（不仅是平级或上级），可以使用同行评议（peer reviews）的方式进行。
Ref: Creating Effective Standard Operating Procedures. Pharmaceutical Engineering January / February 2021. Thomas O'Leary.
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发表于 2021-2-4 15:53:22
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真的太感谢了