体外诊断试剂精密度研究方法探讨

Hito · 发表于 2021-2-4 16:51:20

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IVD三类分子诊断试剂收到发补通知要求补充精密度研究试验，具体怎么做不是很清楚，精密度试验应该怎么设计，小白求助

发补内容：
精密度：请提交精密度研究资料，应使用未稀释的临床样本，采用不同天数、人员、仪器、实验室、多批、重复多次研究精密度，至少完成20天的研究，请综合考虑以上所有因素进行统计分析。临床样本应根据可报告范围的基因组DNA浓度至少设置低浓度和中/高浓度水平。
求大神指点

sakuyame · 发表于 2021-2-5 09:19:43

可参考EP05-A3设计精密度研究实验，去年出版的《体外诊断产品研发与评价专家共识》第2册中也有相应的内容可供参考。

jbowney · 发表于 2021-2-5 09:34:40

Ep文件中可以参考

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:04:54

谢谢分享。