求一份浮游菌检测sop及实验记录表单

jjiyy

求一份浮游菌检测sop及实验记录表单
求求各位蒲友了~

网名难产中

1 目的
规定洁净室（区）中浮游菌的测试方法，用以规检测操作、确保检验结果的准确性。
2 范围
适用于公司洁净生产区和洁净检验区浮游菌的检测。
3 责任       
检验员：按照检验规程要求进行浮游菌的测试和报告。
QC主管：负责规程、测试方法的审核、测试结果的审核。
4 依据
GB/T 16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
5 内容
5.1 器具和材料：
5.1.1设备和器具：
高压蒸汽灭菌器、生化培养箱、浮游菌采样器
5.1.2培养基：
序号        名称        制备方法
1        胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）        自制培养基
5.2 测试步骤
5.2.1 测试前，对仪器、培养皿表面消毒。
5.2.1.1 采样器在进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。
5.2.1.6 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
5.2.1.7 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5.2.1.8 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样
5.3 培养
5.3.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.3.2 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）平板采样后，在30℃~35℃培养箱中培养3d。
5.3.3 每次测试，选定3只平板作对照培养。
5.4 菌落计数
5.4.1 用肉眼对培养皿上所以的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。
5.4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.5 注意事项
5.5.1 使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。
5.5.2 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
5.5.3 由于细菌各类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.6 测试规则
5.6.1 测试状态
5.6.1.1 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求(无特殊要求时，温度在18℃～28℃，湿度在45%～65%为宜)静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
5.6.1.2 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
5.6.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
5.6.2 测试人员
5.6.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。
5.6.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.6.3 测试时间
5.6.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过10min自净后开始；对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过20min自净后开始。
5.6.3.2 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
5.7 浮游菌浓度计算
5.7.1 采样点数量及其布置
5.7.1.1 最少采样点数目



面积m2        洁净度级别
        100        10000        100000
<10
≥10＜20
≥20＜40
≥40＜100
≥100＜200
≥200＜400
≥400＜1000
≥1000＜2000
2000        2～3
4
8
16
40
80
160
400
800        2
2
2
4
10
20
40
100
200        2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级（包括100级洁净工作台）的单向流洁净室（区），是指送风口表面积，对于10000级以上的非单向流洁净室（区），是指房间面积。
5.7.1.2 采样点位置



5.7.1.2.1 对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流工作台），可在离敞开口处30cm处设测点。
5.7.1.2.2 工作区测点位置离地0.8m-1.5m左右。
5.7.1.2.3 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.7.1.2.4 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
5.7.1.3 最少采样量
洁净度级别        采样量L/次
100级        1 000
10 000级        500
100 000级        100
300 000级        100
5.7.2 采样次数：每个采样点一般采样一次。
5.7.3 采样注意事项
5.7.3.1 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室（区），采样口向上。
5.7.3.2 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。
5.7.3.3 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。
5.7.3.4 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
5.7.3.5 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴漏采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
5.7.4 结果计算
5.7.4.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
5.7.4.2 每个测点的浮游菌平均浓度的计算见下式。
                          菌落数
平均浓度（个∕m3）= —————
                          采样量
5.8 结果评定
5.8.1 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选评定标准中的界限。
5.8.2 在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
洁净室对浮游菌的技术要求
洁净度级别        浮游菌/m3
100        ＜ 1
10 000        ≤100
100 000        ≤500
5.9日常趋势监控
对每次测试浮游菌进行趋势管理
5.9.1 当洁净室（区）浮游菌检测结果大于警戒线时需对环境进行关注，大于纠偏线，需发行异常品质报告，对环境现场进行调查；
5.9.2 当洁净室（区）浮游菌检测结果大于规格限度时，发行异常品质报告，并按照BT-BQ-220《不合格品控制程序》进行处置，对环境现场进行调查；
注：浮游菌的警戒线按上年度检测结果进行分析设定，且不可超过规格限的70%。如计算所得警戒线低于规格50%，则按规格限的50%设定警戒线，纠偏限度为规格限的80%；
对洁净车间每周进行一次臭氧消毒；
5.10测试周期
洁净区域        周期及频率
生产区域        一次/3个月
5.11 记录
《浮游菌检验记录-车间》BT-JCQ-C0008-1
《浮游菌检验记录-检验室》BT-JCQ-C0008-2
《浮游菌日常监控表》BT-JCQ-C0008-3

jjiyy

网名难产中 发表于 2021-2-5 09:05
1 目的
规定洁净室（区）中浮游菌的测试方法，用以规检测操作、确保检验结果的准确性。
2 范围

可以发一份给我邮件嘛！！970630320@qq.com

火舞精灵

你可以搜索下国标，这个是有国标的，把国标转换成你们自己的文件就好了。

jjiyy

火舞精灵 发表于 2021-2-5 09:55
你可以搜索下国标，这个是有国标的，把国标转换成你们自己的文件就好了。

问一下哦 国标中浮游菌是cfu/m3 那我在一个十万级的10m3的房间中 两个采样点 每个采样点采样一次每次1m3 就是两个皿 假如一个皿上培养出10个另一个是20个 那我怎么换算呢 是两个算出来之后是求平均嘛

火舞精灵

jjiyy 发表于 2021-2-5 10:01
问一下哦 国标中浮游菌是cfu/m3 那我在一个十万级的10m3的房间中 两个采样点 每个采样点采样一次每次1m3  ...

为什么要平均呢？每个采样点单独报告就好了。

依然星期三

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网名难产中

jjiyy 发表于 2021-2-5 09:33
可以发一份给我邮件嘛！！

公司文件是加密的，不可以外发，只能帮你到这了。

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