FDA验厂—疫情期间FDA开展远程审核

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-2-5 13:38:30

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因为疫情缘故，收到了FDA现场审核推迟通知，就代表暂时安全了吗？

还有远程审核！

2020年10月08日，一家OTC客户就收到了FDA远程审核通知。

FDA基于FD&C法案第704(a)(4)条的规定，要求该企业在2020年11月05日前递交所有相关的文件和记录，用于FDA进行书面审核。

从收到通知到截止时间，留给企业提供文件和记录时间不到一个月。

好在有惊无险，在我们的辅导下，最终通过了审核。

这次审核的成功案例是不是说远程审核会比线下审核更加轻松呢?

并不是！

首先，所有递交的文件都要求必须提供英文文件；
其次，因时差关系，无法即时的与评审员沟通；

第三，远程审核对文件和记录的要求更高，不容出错。

比如2021年1月下旬，国内就有1家OTC企业在收到FDA远程审核通知后，因其提供的资料不满足FDA要求而被开出了warning letter。

温馨提示：

如果企业有受FDA管辖的产品销往美国，则需按照FDA法规要求建立体系并严格执行。疫情期间，FDA以远程审核的方式替代现场审核，以确保其对于销往美国本土产品的质量和安全的监控不出现失控局面。作为制造商，应对法规保持敬畏，持续运行体系并不断改进。

~小草~ · 发表于 2021-6-2 14:06:20

cacadong 发表于 2021-6-2 13:29
老师，您好，我司在3个月后FDA验厂，请求帮助

你们这边是医疗器械还是药品啊？
器械我们能帮你们，我们帮八九十家医疗器械公司通过fda验厂，绝大部分是零缺陷通过，零缺陷的好处是fda以后不会把工厂作为重点关照对象，并延长验厂周期。

zwq8866 · 发表于 2021-2-5 15:11:58

所有文件都要翻译扫描上传，很烦的！而且他们提的一些问题很古怪，用中文翻译过来都理解不了。

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-2-5 15:12:32

zwq8866 发表于 2021-2-5 15:11
所有文件都要翻译扫描上传，很烦的！而且他们提的一些问题很古怪，用中文翻译过来都理解不了。

我们这边可以办理的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-6 08:59:32

昨天看新闻好像江苏有一家被FDA远程审核通告了

可可乐乐 · 发表于 2021-2-6 11:18:43

最怕就是翻译，因为工作量太大了

honker · 发表于 2021-2-6 14:27:46

有没有审核的注意事项或要求类的清单，能不能分享给大家，谢谢

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-2-7 09:36:41

honker 发表于 2021-2-6 14:27
有没有审核的注意事项或要求类的清单，能不能分享给大家，谢谢

可以加我微信13286638715沟通

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-2-7 11:18:28

这种繁琐的问题花点钱给专业公司做应对一下也是个办法。我们基本应对一些类似问题。

cacadong · 发表于 2021-6-2 13:29:35

老师，您好，我司在3个月后FDA验厂，请求帮助