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[2020版药典] 0211 药材和饮片取样法

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药仙
发表于 2021-2-8 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-2-8 11:37 编辑

0200 其他通则

0211 药材和饮片取样法

药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。

【这一章节要结合 GMP取样附录来看。不是你的取样SOP还没更新吧?真是这样的话,赶紧修改吧,这个可不是GMP,这是法;虽然这一版和上一版比,没啥变化】

取样时均应符合下列有关规定。

一、抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。

【不知你的取样SOP就这一领域是怎样规定的,方不方便取样人员去记录取样前的检查内容?结合数据完整性要求,那些是由“人”“观察”并记录的呢?异常包件你的拍照记录是否作为电子记录保存了呢?】

二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则:

总包件数不足5件的,逐件取样;
5~99件,随机抽5件取样;
100~1000件,按5%比例取样;
超过1000件的,超过部分按1%比例取样;
贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。

【这个取样方式反而比较容易计算。另外的集中物料和印刷包材以及衬材等的取样记录……,你的取样员还舒服吗?别忘了物料的开根号原则、接触药品包材的AQL原则、印刷包材的现场检验原则、衬材的尺寸原则、以及鉴别的可追溯性……】

三、每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。

【你的取样工具包括直尺吗,校没校准?别扔砖头,即时这里你不用,难道PVC、铝箔之类的你也不量取吗?所以一把能被消毒的量天尺各位还是备上吧】

每一包件的取样量:
一般药材和饮片抽取100~500g;
粉末状药材和饮片抽取25~50g;
贵重药材和饮片抽取5~10g。

【按照“二”、“三”的原则取完之后,发现:比取样总量还多(包括检验、复核、留样的总和),怎么办?当成剩余检品销毁?当做福利分掉吗(但愿没毒,还是人参、枸杞啥滴……)】

四、将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划"×",使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

【直到读完这里,你也没告诉我“所有样品”中剩余的多了的部分该怎么办,原则上不能放回去吧?好心蒲友(小C1,uid-466588)提醒,多了的都作为留样就可以了。

五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。





0104~-189这几个剂型我都没有,也没研究过,请飘过。

说明:上述分享为个人总结、学习积累内容,欢迎就本人的疑问或者错误观点交流或指正。

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药徒
发表于 2021-2-8 09:12:52 | 显示全部楼层
多留样不会被挑毛病吧,毕竟取样器没有那么精准。

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这个回复秒,大家也是这么做的。  详情 回复 发表于 2021-2-8 09:17
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药仙
 楼主| 发表于 2021-2-8 09:17:27 来自手机 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-02-08 09:12
多留样不会被挑毛病吧,毕竟取样器没有那么精准。

这个回复秒,大家也是这么做的。

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真多了,值钱就自己用,不值钱,那就销毁样品完事  详情 回复 发表于 2021-2-8 11:26
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大师
发表于 2021-2-8 11:26:41 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-2-8 09:17
这个回复秒,大家也是这么做的。

真多了,值钱就自己用,不值钱,那就销毁样品完事

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教唆犯,揩油可不好,哈哈哈  详情 回复 发表于 2021-2-8 11:33
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药仙
 楼主| 发表于 2021-2-8 11:33:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-2-8 11:26
真多了,值钱就自己用,不值钱,那就销毁样品完事

教唆犯,揩油可不好,
不过,我喜欢

哈哈哈
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