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[PharmLink] 注射器针筒错误,两批注射剂召回

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发表于 2021-2-11 07:21:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2021-2-11 07:23 编辑



2月3日,FDA官网发布一则召回通告。Apotex公司自愿召回两批注射剂,原因是包装中的注射器针筒错误。

召回概要

公司公告日期:2021年2月2日
FDA发布日期:2021年2月3日
产品类别:药品
公告理由:包装错误导致剂量不正确
公司名:Apotex公司
产品描述:依诺肝素钠(Enoxaparin Sodium)注射液(USP)

召回公告

由于包装错误,Apotex公司自愿召回两批依诺肝素钠注射剂,至消费者水平。召回的原因是包装错误:一批产品中的某些注射器针筒含150 mg / mL刻度标记(相当于120 mg / 0.8mL),而不是应有的100 mg / mL刻度标记;在另外一个批次,出现了刚刚相反的情况。这起包装错误问题,是在客户投诉调查期间被发现的。
迄今为止,Apotex尚未收到与使用这两个批次相关的不良事件的任何报告。受影响的产品由印度海得拉巴的Gland 制药生产。

健康危害评估

错误的注射器针筒标记可能会导致计算错误,给予患者的剂量将发生错误:
对于第一个召回批次(批号CS008,强度为100 mg / mL),如果使用了错误的注射器针筒,则患者将接受错误剂量(3.75 mg依诺肝素),而不是应使用剂量(3 mg依诺肝素)。
在另一个召回批次(批号CT003批次,强度为120 mg / 0.8mL)中,如果使用了错误的注射器针筒,则患者将接受错误剂量(2 mg依诺肝素),而不是应使用剂量(2.5 mg依诺肝素)。

依诺肝素钠注射液意外过量使用下,可能导致出血并发症。或者,如果给药剂量小于处方剂量,则患者可能会出现一些血液凝结状况。
依诺肝素钠注射液可用于预防深静脉血栓形成(可能导致肺栓塞)、治疗急性深静脉血栓形成、预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗塞的缺血性并发症、治疗急性ST段抬高型心肌梗死。

召回流程

对于受影响的依诺肝素钠注射液,可以通过产品纸箱和标签上注明的NDC编号来识别。
图:包装错误的两次产品信息

两批受影响的依诺肝素钠注射液已由Apotex在美国全国范围内分发给批发商和仓储链。Apotex目前正在邮寄召回通知书,通过邮件通知受影响的直接批发商和仓储链,并正在安排退还所有被召回的产品。

接受两批受影响的依诺肝素钠注射液之一的患者、或对此召回有疑问的患者,应联系他们的药房。患者不得中断治疗,应立即联系其医疗提供者,以寻求医疗建议。
此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。

关于召回方:Apotex

Apotex是加拿大的制药公司。该公司由Barry Sherman于1974年创立,是加拿大最大的仿制药生产商,年销售额超过10亿加元。到2016年,Apotex作为加拿大最大的药品制造商之一,雇用了10,000多名员工,在115个以上的国家/地区销售了300多种产品。每年的收入约为11.9亿加元。

关于生产商:Gland 制药

成立于1978年,总部位于印度海得拉巴,是一家拥有原研药及制剂研发生产能力的仿制药注射剂企业。目前主要为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。
2017年,上海复星医药和复星国际在港交所联合公告宣布,正式完成10.91亿美元(折合72.58亿人民币)收购Gland 制药,成为2017年金额排名第二的药企收购案。

Ref.:Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Enoxaparin Sodium Injection, USP Due to Mislabeling of Syringe Barrel Measurement Markings.2/03/2021.FDA

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药生
发表于 2021-2-14 10:44:14 | 显示全部楼层
包装中的注射器针筒错误,完全是个低级错误!
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