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[其他] 磷酸氢二钠的登记号是Y打头的属于原料药,为何中国药典2020版没有了此原料药?

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药徒
发表于 2021-2-18 16:59:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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磷酸氢二钠的登记号是Y打头的属于原料药,为何中国药典2020版没有了此原料药?那登记号是不是需要改呢?
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大师
发表于 2021-2-18 18:28:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-2-18 18:32 编辑

1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理,我觉得界限无法分的很清楚,就像甘露醇一样,《中国药典》(2020年版二部)中【类别】脱水药,但是很多注射剂企业用它来做冻干产品的辅料使用。主要看使用“磷酸氢二钠”在产品中的用途是什么,在产品中的重要性,做好风险评估就可以。
2、自《中国药典》(2010年版二部P.1256)开始收录“磷酸氢二钠”开始,该产品就是药用辅料
相关信息如下:
名称:磷酸氢二钠,分子式为:Na2HPO4•12H2O,分子量:358.14,CAS号:10039-32-4,【类别】药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
3、《中国药典》(2015年版四部)中将“磷酸氢二钠”拆分为“磷酸氢二钠”和“无水磷酸氢二钠”,仍旧按照药用辅料管理。
相关信息如下:(1)名称:磷酸氢二钠,分子式:Na2HPO4•12H2O,分子量:358.14,CAS号:10039-32-4,【类别】药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。《中国药典》(2015年版四部P.644)
(2)名称:无水磷酸氢二钠,分子式:Na2HPO4,分子量:142.0,CAS号:7558-79-4,【类别】药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。《中国药典》(2015年版四部P.476)
4、《中国药典》(2020年版四部)中仍将“磷酸氢二钠”和“无水磷酸氢二钠”分开收录,其中“磷酸氢二钠”改名为“磷酸氢二钠十二水合物”,还是按照药用辅料管理。
相关信息如下:
(1)名称:磷酸氢二钠十二水合物,分子式:Na2HPO4•12H2O,分子量:358.14,CAS号:10039-32-4,【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。《中国药典》(2020年版四部P.839-840)
(2)名称:无水磷酸氢二钠,分子式:Na2HPO4,分子量:142.0,CAS号:7558-79-4,【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。《中国药典》(2020年版四部P.616)
5、CDE网站按照原料药备案的“磷酸氢二钠”有2家,按照《中国药典》(2020年版四部)规范名称应为“磷酸氢二钠十二水合物”,相关信息见下表,分别是:(1)备案号Y20190008936,湖南华纳大药厂手性药物有限公司,状态A,原批准文号:国药准字H20040206
(2)备案号Y20190004641,湖南九典宏阳制药有限公司,状态A,原批准文号:国药准字H20050387
6、CDE网站按照药用辅料备案的“磷酸氢二钠”系列产品有28条信息,楼主可以自行查询(略)。

个人意见,仅供参考!






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应该是CDE搞错了  发表于 2021-2-20 08:44
点赞加支持。没权限,就不给你高亮了  详情 回复 发表于 2021-2-18 18:53
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-18 17:08:50 | 显示全部楼层
批准文号是:国药准字H20050387
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药徒
发表于 2021-2-18 17:34:09 | 显示全部楼层
药典二部:药用辅料目录52、无水磷酸氢二钠。有用请点专业度

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人家问为什么登记号是Y打头,而不是F打头  详情 回复 发表于 2021-2-20 08:43
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宗师
发表于 2021-2-18 18:53:37 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-2-18 18:28
1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理,我觉得界限无法分的很清楚,就像甘露醇一样,《中国药典》(2 ...

点赞加支持。没权限,就不给你高亮了

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谢谢支持,新年快乐!  发表于 2021-2-18 19:03
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药徒
发表于 2021-2-18 21:54:16 | 显示全部楼层
感兴趣的可以上IIG网站搜一下,目前收载有磷酸氢二钠(SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC)、磷酸氢二钠无水(SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS)、磷酸氢二钠,二水合物(SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE)、磷酸钠,双碱,十二水合物(SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE),在做信息调研时发现个别品种使用的磷酸盐与药典收载的不一致,对于其中具体差别本人也是不甚清楚,希望有大佬可以解惑一下
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药徒
发表于 2021-2-19 09:01:37 | 显示全部楼层
谢谢分享         
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-19 14:51:44 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-2-18 18:28
1、磷酸二氢钠时属于原料药还是药用辅料管理,我觉得界限无法分的很清楚,就像甘露醇一样,《中国药典》(2 ...

磷酸氢二钠既然供应商 按照原料药申报的的登记号,那作为原料药的质量标准跟药典中药用辅料的质量标准是否一致呢???

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这才是重点,你要看厂家的注册标准是什么呀!  详情 回复 发表于 2021-2-20 10:55
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大师
发表于 2021-2-20 08:43:23 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-2-18 17:34
药典二部:药用辅料目录52、无水磷酸氢二钠。有用请点专业度

人家问为什么登记号是Y打头,而不是F打头

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可能我有点答非所问。没有限期的批文都有,遗留的老黄历我也翻不着。  详情 回复 发表于 2021-2-20 10:20
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药徒
发表于 2021-2-20 10:20:54 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-2-20 08:43
人家问为什么登记号是Y打头,而不是F打头

可能我有点答非所问。没有限期的批文都有,遗留的老黄历我也翻不着。
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药徒
发表于 2021-2-20 10:55:50 | 显示全部楼层
LeonLee1 发表于 2021-2-19 14:51
磷酸氢二钠既然供应商 按照原料药申报的的登记号,那作为原料药的质量标准跟药典中药用辅料的质量标准是 ...

这才是重点,你要看厂家的注册标准是什么呀!
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