蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 458|回复: 10
收起左侧

[注册] 三类无菌医疗器械发补问题请教

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
老师提出了两个问题没什么方向,向大家请教一下
1.提交UV胶水安全性评估报告——我们有提交UV胶水的医用级证明、第三方检测报告等证明文件,老师所指的安全性评估报告是需要检测之类的还是只是补充一份文字叙述的评估报告即可?
2.提交同品种对比支持性资料使用授权书——之前的三类产品注册都没有要求提供这个,对比项目里面都是从说明书和药监局官网上面获取的,也有涉及到一些技术指标,这些是都需要对比公司的授权书??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
直接和审核老师咨询是最合适的

点评

同意  发表于 3 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
直接和老师沟通      
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
小雅12345 发表于 2021-2-22 11:35
直接和审核老师咨询是最合适的

三类国家局的老师呢。。发邮件不回,只能用三次咨询机会来联系。目前只剩1次了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
如果和本地药监关系还可以的话,可以考虑下多问下当地老师,看看他们的意见
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 3 天前 | 显示全部楼层
三类的一般都会要求授权,不过这个跟审评老师有关系,有些老师没卡这么严
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 前天 08:34 | 显示全部楼层
技术指标哪里来的?这个要是用了别家的,得授权
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:09 | 显示全部楼层
据我所知,三类基本都是找咨询公司搭桥,和审核老师沟通处理的。您们公司这么头铁,估计是很难过审核的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:15 | 显示全部楼层
说明书等资料如果是公开的话,就不用授权吧,山东没要过
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2021-2-24 11:09
据我所知,三类基本都是找咨询公司搭桥,和审核老师沟通处理的。您们公司这么头铁,估计是很难过审核的

这么头铁是什么意思啊?
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-2-25 23:41 , Processed in 0.066563 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表